Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Telmisartan + HCT Genoptim 40 mg + 12,5 mg

Wpływ leku Telmisartan + HCT Genoptim na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, kobietami planującymi ciążę, będącymi w ciąży lub karmiącymi piersią, konieczne jest przekazanie szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Telmisartan + HCT Genoptim. Produkt ten zawiera dwie substancje czynne: telmisartan (antagonista receptora angiotensyny II) oraz hydrochlorotiazyd (lek moczopędny z grupy tiazydów), które mogą wpływać na rozwój płodu oraz stan noworodka.¹

Stosowanie w ciąży

Produkt Telmisartan + HCT Genoptim wykazuje zróżnicowane ryzyko w zależności od trymestru ciąży. Dla antagonistów receptora angiotensyny II, takich jak telmisartan, obowiązują następujące zalecenia:²

• W pierwszym trymestrze ciąży – nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II
• W drugim i trzecim trymestrze ciąży – stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane

Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu Telmisartan + HCT Genoptim u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ obu substancji czynnych na proces rozmnażania.³

Ryzyko teratogenne i toksyczność płodowa

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogennego antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne. Choć nie wykazano jednoznacznie zwiększonego ryzyka, nie można również wykluczyć nieznacznego wzrostu zagrożenia podobnego do opisywanego dla inhibitorów ACE.⁴

Ekspozycja na antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży wywołuje poważne skutki toksyczne dla płodu i noworodka:⁵

• U płodu: pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki
• U noworodka: niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia

Postępowanie w przypadku planowania ciąży

U pacjentek planujących ciążę należy rozważyć zmianę leczenia na alternatywne środki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży, jeśli kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest bezwzględnie konieczna.⁶

Postępowanie po stwierdzeniu ciąży

Po stwierdzeniu ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie.⁷

Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, konieczne jest wdrożenie odpowiedniego monitorowania ciężarnej i płodu:⁸

• Zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego nerek płodu
• Zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego czaszki płodu

Noworodki, których matki stosowały antagonistów receptora angiotensyny II w czasie ciąży, wymagają ścisłej obserwacji w kierunku możliwości wystąpienia niedociśnienia tętniczego.⁹

Hydrochlorotiazyd w ciąży

Doświadczenia ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży są ograniczone, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Badania na zwierzętach nie dostarczają wystarczających danych. Wiadomo jednak, że hydrochlorotiazyd przenika przez barierę łożyskową.¹⁰

Stosowanie hydrochlorotiazydu w drugim i trzecim trymestrze ciąży może prowadzić do poważnych zaburzeń, takich jak:¹¹

• Zmniejszenie perfuzji płodowo-łożyskowej
• Zaburzenia u płodu i noworodka, w tym:
  • Żółtaczka
  • Zaburzenia równowagi elektrolitowej
  • Małopłytkowość

Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w następujących stanach charakterystycznych dla ciąży:¹²

• Obrzęki ciążowe
• Nadciśnienie ciążowe
• Stan przedrzucawkowy

Powodem przeciwwskazania jest ryzyko zmniejszenia objętości osocza oraz niedokrwienia łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby.

W przypadku samoistnego nadciśnienia tętniczego u kobiet w ciąży, stosowanie hydrochlorotiazydu jest dozwolone jedynie w rzadkich sytuacjach, gdy niemożliwe jest zastosowanie alternatywnego leczenia.¹³

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania produktu Telmisartan + HCT Genoptim w okresie karmienia piersią z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. Szczególnie istotne jest to w przypadku karmienia piersią noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie.¹⁴

Należy wiedzieć, że hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiet karmiących piersią. W przypadku stosowania wysokich dawek tiazydów, może dojść do zahamowania laktacji ze względu na silne działanie moczopędne.¹⁵

Jeśli jednak zastosowanie produktu Telmisartan + HCT Genoptim w okresie karmienia piersią jest niezbędne, należy stosować możliwie najmniejsze dawki, by zminimalizować ryzyko dla dziecka.¹⁶

Wpływ na płodność

Badania przedkliniczne nie wykazały wpływu składników produktu Telmisartan + HCT Genoptim (telmisartanu i hydrochlorotiazydu) na płodność zarówno u samców, jak i u samic.¹⁷

Zalecenia dla lekarzy

W przypadku kontaktu z pacjentką planującą ciążę, będącą w ciąży lub karmiącą piersią, zaleca się:

1. Dokładną ocenę korzyści i ryzyka stosowania produktu Telmisartan + HCT Genoptim
2. W przypadku kobiet planujących ciążę – rozważenie zmiany leczenia na lek o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży
3. Natychmiastowe przerwanie leczenia po stwierdzeniu ciąży
4. W przypadku ekspozycji płodu na działanie leku od drugiego trymestru – wdrożenie ścisłego monitorowania ultrasonograficznego nerek i czaszki płodu
5. Ścisły nadzór nad noworodkiem, którego matka stosowała lek w ciąży, szczególnie w kierunku niedociśnienia tętniczego
6. Zalecenie alternatywnego leczenia przeciwnadciśnieniowego w okresie karmienia piersią