Specjalne ostrzeżenia
Telmisartan + HCT Genoptim

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Telmisartan + HCT Genoptim

Produkt leczniczy Telmisartan + HCT Genoptim, zawierający telmisartan w połączeniu z hydrochlorotiazydem, wymaga szczególnej uwagi klinicznej ze względu na potencjalne ryzyko związane z jego stosowaniem. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem oraz w trakcie terapii tym lekiem.¹

Ciąża i planowanie ciąży

U pacjentek w ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II, w tym telmisartanem. W przypadku pacjentek planujących ciążę zaleca się zmianę terapii na leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży. Po stwierdzeniu ciąży należy natychmiast przerwać podawanie antagonistów receptora angiotensyny II i w razie potrzeby wdrożyć alternatywne leczenie hipotensyjne.²

Zaburzenia czynności wątroby

Telmisartan jest eliminowany głównie z żółcią, dlatego stosowanie produktu Telmisartan + HCT Genoptim jest przeciwwskazane u pacjentów z cholestazą, niedrożnością dróg żółciowych lub ciężką niewydolnością wątroby. U tych pacjentów należy spodziewać się zmniejszonego klirensu wątrobowego telmisartanu.³

Szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania leku pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub z postępującą chorobą wątroby. Nawet nieznaczne zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą przyczynić się do rozwoju śpiączki wątrobowej. Należy podkreślić, że brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania tego preparatu złożonego u pacjentów z dysfunkcją wątroby.⁴

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron mogą powodować zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek.⁵

Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki

Stosowanie produktu Telmisartan + HCT Genoptim jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min). Brak doświadczenia dotyczącego stosowania tego produktu u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepieniu nerki.<sup data-drug="Telmisartan + HCT Genoptim" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Produktu Telmisartan + HCT Genoptim nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 6

W przypadku pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek istnieje ograniczone doświadczenie kliniczne. U tych pacjentów zaleca się okresowe monitorowanie stężenia:

• potasu
• kreatyniny
• kwasu moczowego

w surowicy krwi. Należy pamiętać, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie diuretyków tiazydowych może prowadzić do azotemii.⁷

Zmniejszenie objętości krwi krążącej

Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po podaniu pierwszej dawki leku, może wystąpić u pacjentów z hipowolemią i/lub hiponatremią spowodowaną:

• intensywnym leczeniem diuretycznym
• ograniczeniem spożycia sodu
• biegunką
• wymiotami

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Telmisartan + HCT Genoptim należy wyrównać zaburzenia wodno-elektrolitowe.⁸

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Istnieją dowody naukowe potwierdzające, że jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia:

• niedociśnienia
• hiperkaliemii
• zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków powodujących podwójną blokadę układu RAA.⁹

Jeżeli podwójna blokada układu RAA jest bezwzględnie konieczna, powinna być prowadzona wyłącznie pod nadzorem specjalisty, przy ścisłym monitorowaniu:

• czynności nerek
• stężenia elektrolitów
• ciśnienia tętniczego krwi

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II.¹⁰

Stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak pacjenci z:

• ciężką zastoinową niewydolnością serca
• chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej

U tych pacjentów podawanie leków wpływających na układ RAA wiązało się z ryzykiem:

• gwałtownego obniżenia ciśnienia tętniczego
• hiperazotemii
• skąpomoczu
• rzadko – ostrej niewydolności nerek

¹¹

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zwykle nie reagują na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu Telmisartan + HCT Genoptim u tych pacjentów.¹²

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt u pacjentów z:

• zwężeniem zastawki aorty
• zwężeniem zastawki dwudzielnej
• kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu

¹³

Wpływ na metabolizm i układ wewnątrzwydzielniczy

Stosowanie leków tiazydowych może zaburzać tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi oraz telmisartanem może wystąpić hipoglikemia. U tych pacjentów konieczne jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz ewentualne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Należy pamiętać, że w trakcie leczenia preparatami tiazydowymi może ujawnić się cukrzyca utajona.¹⁴

Diuretyki tiazydowe mogą powodować zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów we krwi. Należy jednak zaznaczyć, że dawka 12,5 mg hydrochlorotiazydu zawarta w produkcie Telmisartan + HCT Genoptim wykazuje niewielki wpływ lub nie ma wpływu na stężenie lipidów. U niektórych pacjentów stosujących leki tiazydowe może wystąpić hiperurykemia lub napad dny moczanowej.¹⁵