Działania niepożądane
Telmisartan EGIS 40 mg

Telmisartan EGIS, dostępny w dawkach 40 mg i 80 mg, charakteryzuje się dobrze poznanym profilem bezpieczeństwa zarówno u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, jak i u osób stosujących lek w profilaktyce sercowo-naczyniowej. Do najpoważniejszych działań niepożądanych należą reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy (rzadko, częstość >1/10 000 do <1/1000) oraz ostra niewydolność nerek. W badaniu PRoFESS zaobserwowano zwiększoną częstość posocznicy (rzadko, >1/10 000 do <1/1000) u pacjentów leczonych telmisartanem w porównaniu do placebo, choć mechanizm tego zjawiska pozostaje niejasny. Częstość występowania niedociśnienia była wyższa u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym stosujących telmisartan w profilaktyce sercowo-naczyniowej. Inne działania niepożądane obejmują m.in. zakażenia dróg moczowych i górnych dróg oddechowych (niezbyt często, >1/1000 do <1/100), hiperkaliemię, zaburzenia psychiczne (bezsenność, depresja), zaburzenia sercowo-naczyniowe (bradykardia, tachykardia, niedociśnienie ortostatyczne) oraz objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i przewodu pokarmowego.

Pobierz ChPL PDF Telmisartan EGIS – Tabletki powlekane – 40 mg
  1. Działania niepożądane leku Telmisartan EGIS
    1. Profil bezpieczeństwa leku
    2. Źródła danych o działaniach niepożądanych
  2. Szczegółowy opis działań niepożądanych
    1. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
    2. Zaburzenia hematologiczne
    3. Zaburzenia immunologiczne
    4. Zaburzenia metaboliczne
    5. Zaburzenia psychiczne i neurologiczne
    6. Zaburzenia narządów zmysłów
    7. Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego
    8. Zaburzenia układu oddechowego
    9. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
    10. Zaburzenia wątroby
    11. Zaburzenia skórne
    12. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
    13. Zaburzenia nerek
    14. Zaburzenia ogólne
    15. Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
  3. Tabela działań niepożądanych leku Telmisartan EGIS
  4. Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa
    1. Posocznica
    2. Niedociśnienie
    3. Śródmiąższowa choroba płuc
    4. Zaburzenia wątroby – szczególne populacje
    5. Zgłaszanie działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba niedokrwienna serca
  2. choroba tętnic obwodowych
  3. cukrzyca typu 2
  4. miażdżyca naczyń
  5. nadciśnienie tętnicze
  6. udar mózgu
Substancja czynna
  1. telmisartan
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora angiotensyny II
  2. leki przeciwnadciśnieniowe

Działania niepożądane leku Telmisartan EGIS

Telmisartan EGIS to produkt leczniczy zawierający substancję czynną telmisartan w dawkach 40 mg lub 80 mg, dostępny w postaci tabletek powlekanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku ze szczególnym uwzględnieniem działań niepożądanych mogących wystąpić podczas terapii.1

Profil bezpieczeństwa leku

Ogólny profil bezpieczeństwa telmisartanu został dobrze zbadany zarówno u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, jak i u osób przyjmujących lek w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych. Warto podkreślić, że profil bezpieczeństwa był podobny w obu grupach pacjentów.2

Do najpoważniejszych działań niepożądanych obserwowanych podczas leczenia telmisartanem należą reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy (rzadko, >1/10 000 do <1/1000) oraz ostra niewydolność nerek.3

Źródła danych o działaniach niepożądanych

Informacje o działaniach niepożądanych telmisartanu pochodzą z różnych źródeł, w tym z:4

  • Kontrolowanych badań klinicznych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
  • Zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu
  • Trzech długoterminowych badań klinicznych obejmujących 21 642 pacjentów leczonych telmisartanem w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych w okresie obserwacji do 6 lat

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono najważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem telmisartanu według układów i narządów.5

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W trakcie terapii telmisartanem obserwowano niezbyt często zakażenia dróg moczowych, w tym zapalenie pęcherza moczowego, a także infekcje górnych dróg oddechowych obejmujące zapalenie gardła i zatok.6

Szczególnie istotnym, choć rzadkim powikłaniem jest posocznica (sepsa), która w niektórych przypadkach może prowadzić do zgonu.7 W badaniu PRoFESS zaobserwowano zwiększoną częstość występowania posocznicy u pacjentów przyjmujących telmisartan w porównaniu do placebo, choć mechanizm tego zjawiska pozostaje nieznany i może być przypadkowy.8

Zaburzenia hematologiczne

W zakresie układu krwiotwórczego niezbyt często odnotowywano niedokrwistość, a rzadko eozynofilię i małopłytkowość.9

Zaburzenia immunologiczne

Chociaż występują rzadko, zaburzenia układu immunologicznego w postaci reakcji anafilaktycznych i nadwrażliwości mogą stanowić poważne zagrożenie dla pacjenta.10

Zaburzenia metaboliczne

Niezbyt często u pacjentów przyjmujących telmisartan może wystąpić hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu we krwi).11 U pacjentów z cukrzycą rzadko obserwowano hiperglikemię (podwyższony poziom glukozy we krwi).12

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

Do niezbyt częstych zaburzeń psychicznych należą bezsenność i depresja, natomiast rzadziej występuje niepokój.13

W zakresie układu nerwowego niezbyt często raportowano omdlenia, a rzadko senność.14

Zaburzenia narządów zmysłów

Rzadko obserwowano zaburzenia widzenia, natomiast niezbyt często występowały zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.15

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

W obszarze układu krążenia niezbyt często odnotowywano bradykardię (zwolnienie rytmu serca), a rzadko tachykardię (przyspieszenie rytmu serca).16

Niezbyt często występowało niedociśnienie oraz niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia podczas zmiany pozycji ciała).17 Warto podkreślić, że niedociśnienie zgłaszano jako częste działanie niepożądane u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym leczonych telmisartanem w ramach profilaktyki sercowo-naczyniowej.18

Zaburzenia układu oddechowego

Niezbyt często w trakcie leczenia telmisartanem obserwowano duszność i kaszel.19

Bardzo rzadkim, ale poważnym powikłaniem jest śródmiąższowa choroba płuc.20 Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki tej choroby pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu, choć związek przyczynowy nie został jednoznacznie potwierdzony.21

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

W obrębie przewodu pokarmowego niezbyt często raportowano bóle brzucha, biegunkę, niestrawność, wzdęcia i wymioty.22

Rzadziej występowały suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka i zaburzenia smaku.23

Zaburzenia wątroby

Rzadko obserwowano nieprawidłową czynność wątroby i zaburzenia wątroby.24 Co istotne, większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby i zaburzeń wątroby wystąpiła u Japończyków, którzy są bardziej podatni na wystąpienie tego działania niepożądanego.25

Zaburzenia skórne

Niezbyt często raportowano świąd, nadmierne pocenie się i wysypkę.26

Do rzadkich, ale potencjalnie poważnych reakcji skórnych należą: obrzęk naczynioruchowy (który może prowadzić do zgonu), rumień, pokrzywka, wysypka polekowa i toksyczne uszkodzenie skóry.27

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Niezbyt często podczas terapii telmisartanem występował ból pleców (w tym rwa kulszowa), kurcze mięśni i ból mięśni.28

Rzadziej zgłaszano ból stawów, ból kończyn oraz ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien).29

Zaburzenia nerek

Niezbyt często odnotowywano zaburzenia czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek.30

Zaburzenia ogólne

Niezbyt często pacjenci zgłaszali ból w klatce piersiowej i osłabienie.31

Rzadziej występowały objawy grypopodobne.32

Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych

Niezbyt często obserwowano zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu.33

Rzadziej raportowano zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych oraz zwiększoną aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi.34

Tabela działań niepożądanych leku Telmisartan EGIS

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia dróg moczowych, zakażenia górnych dróg oddechowych Niezbyt często (>1/1000 do <1/100) Obejmuje zapalenie gardła, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie zatok
Posocznica Rzadko (>1/10000 do <1/1000) W tym przypadki zakończone zgonem; zwiększona częstość w badaniu PRoFESS
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość Niezbyt często (>1/1000 do <1/100) Obniżony poziom hemoglobiny i liczby erytrocytów
Eozynofilia, małopłytkowość Rzadko (>1/10000 do <1/1000) Zwiększona liczba eozynofilów lub zmniejszona liczba płytek krwi
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Rzadko (>1/10000 do <1/1000) Ciężkie reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperkaliemia Niezbyt często (>1/1000 do <1/100) Podwyższony poziom potasu w surowicy krwi
Hiperglikemia Rzadko (>1/10000 do <1/1000) Występuje głównie u pacjentów z cukrzycą
Zaburzenia psychiczne Bezsenność, depresja Niezbyt często (>1/1000 do <1/100) Zaburzenia snu i nastroju
Niepokój Rzadko (>1/10000 do <1/1000) Uczucie napięcia, lęku
Zaburzenia układu nerwowego Omdlenie Niezbyt często (>1/1000 do <1/100) Krótkotrwała utrata przytomności
Senność Rzadko (>1/10000 do <1/1000) Nadmierna potrzeba snu, ospałość
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Rzadko (>1/10000 do <1/1000) Nieostre widzenie lub inne zaburzenia ostrości wzroku
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Niezbyt często (>1/1000 do <1/100) Uczucie wirowania, zaburzenia równowagi
Zaburzenia serca Bradykardia Niezbyt często (>1/1000 do <1/100) Zwolnienie rytmu serca
Tachykardia Rzadko (>1/10000 do <1/1000) Przyspieszenie rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne Niezbyt często (>1/1000 do <1/100) Obniżenie ciśnienia tętniczego, szczególnie przy zmianie pozycji ciała
Zaburzenia układu oddechowego Duszność, kaszel Niezbyt często (>1/1000 do <1/100) Uczucie braku powietrza, przewlekły kaszel
Śródmiąższowa choroba płuc Bardzo rzadko (<1/10000) Poważne powikłanie, mechanizm nieznany
Zaburzenia żołądka i jelit Bóle brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty Niezbyt często (>1/1000 do <1/100) Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego
Suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku Rzadko (>1/10000 do <1/1000) Dyskomfort w jamie ustnej, podrażnienie żołądka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowa czynność wątroby, zaburzenia wątroby Rzadko (>1/10000 do <1/1000) Szczególnie częste u pacjentów pochodzenia japońskiego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, nadmierne pocenie się, wysypka Niezbyt często (>1/1000 do <1/100) Reakcje skórne o umiarkowanym nasileniu
Obrzęk naczynioruchowy, rumień, pokrzywka, wysypka polekowa, toksyczne uszkodzenie skóry Rzadko (>1/10000 do <1/1000) Poważne reakcje skórne, obrzęk naczynioruchowy może prowadzić do zgonu
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni Niezbyt często (>1/1000 do <1/100) Dolegliwości bólowe ze strony układu mięśniowego
Ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien Rzadko (>1/10000 do <1/1000) Objawy mogą imitować zapalenie ścięgien
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek Niezbyt często (>1/1000 do <1/100) Pogorszenie funkcji nerek wymagające monitorowania
Zaburzenia ogólne Ból w klatce piersiowej, osłabienie Niezbyt często (>1/1000 do <1/100) Dolegliwości ogólnoustrojowe
Objawy grypopodobne Rzadko (>1/10000 do <1/1000) Zespół objawów przypominających grypę
Badania diagnostyczne Zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu Niezbyt często (>1/1000 do <1/100) Nieprawidłowości w parametrach biochemicznych krwi
Zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej Rzadko (>1/10000 do <1/1000) Odchylenia w badaniach laboratoryjnych wymagające monitorowania

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Posocznica

W badaniu PRoFESS zaobserwowano zwiększoną częstość występowania posocznicy w grupie pacjentów przyjmujących telmisartan w porównaniu do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z dotychczas niepoznanym mechanizmem.35

Niedociśnienie

U pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym leczonych telmisartanem w ramach profilaktyki sercowo-naczyniowej niedociśnienie zgłaszano jako częste działanie niepożądane.36

Śródmiąższowa choroba płuc

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Jednak nie ustalono jednoznacznie związku przyczynowego między stosowaniem leku a rozwojem tej choroby.37

Zaburzenia wątroby – szczególne populacje

Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby i zaburzeń wątroby po telmisartanie wystąpiła u pacjentów pochodzenia japońskiego. Japończycy są bardziej podatni na wystąpienie tego typu działań niepożądanych.38

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.39

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl