Specjalne ostrzeżenia
Telmisartan EGIS

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Telmisartanu EGIS

Stosowanie telmisartanu wymaga szczególnej uwagi w określonych sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dotyczące stosowania Telmisartanu EGIS u pacjentów z różnymi schorzeniami i stanami klinicznymi.¹

Ciąża i planowanie ciąży

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. Jeżeli pacjentka planuje ciążę, a kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, zaleca się zastosowanie leków przeciwnadciśnieniowych o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży, leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie.²

Zaburzenia czynności wątroby

Telmisartan EGIS jest przeciwwskazany u pacjentów z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ telmisartan jest wydalany głównie z żółcią. U tych pacjentów można oczekiwać zmniejszenia klirensu wątrobowego telmisartanu. U chorych z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, lek może być stosowany jedynie z zachowaniem szczególnej ostrożności.³

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki.⁴

Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Brak jest danych dotyczących stosowania telmisartanu u chorych, którym niedawno przeszczepiono nerkę.⁵

Zmniejszenie objętości krwi krążącej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub zmniejszonym stężeniem sodu (spowodowanym np. intensywnym leczeniem moczopędnym, ograniczeniem spożycia soli, biegunką lub wymiotami) może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce telmisartanu. Przed rozpoczęciem terapii telmisartanem należy wyrównać niedobory płynów i/lub sodu.⁶

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Z tego powodu nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAAS. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest absolutnie konieczne, powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem specjalisty, przy ścisłym monitorowaniu parametrów życiowych pacjenta, takich jak:

• Czynność nerek
• Stężenie elektrolitów
• Ciśnienie krwi

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.⁷

Stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), podawanie produktów leczniczych takich jak telmisartan wpływających na ten układ wiązało się z:

• Gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi
• Hiperazotemią (zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi)
• Oligurią (zmniejszone wydalanie moczu)
• Rzadko, z ostrą niewydolnością nerek

Te poważne stany wymagają szczególnej ostrożności przy stosowaniu telmisartanu w tej grupie pacjentów.⁸

Pierwotny aldosteronizm

Chorzy z pierwotnym aldosteronizmem przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego powodu stosowanie telmisartanu w tych przypadkach nie jest zalecane.⁹

Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub z przerostową kardiomiopatią zawężającą.¹⁰

Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe

U pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi oraz telmisartanem może wystąpić hipoglikemia (obniżenie stężenia glukozy we krwi). Dlatego u tych pacjentów należy monitorować stężenie glukozy; może być również konieczna modyfikacja dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.¹¹

Hiperkaliemia

Stosowanie produktów leczniczych oddziałujących na układ renina-angiotensyna-aldosteron może powodować hiperkaliemię (zwiększone stężenie potasu). U pacjentów z czynnikami ryzyka, hiperkaliemia może prowadzić do poważnych powikłań, włącznie ze zgonem.¹²

Główne czynniki ryzyka hiperkaliemii to:

• Cukrzyca – wymaga regularnego monitorowania stężenia potasu w surowicy
• Niewydolność nerek – zaburzona eliminacja potasu z organizmu
• Wiek powyżej 70 lat – związany ze zmniejszoną funkcją nerek
• Jednoczesne przyjmowanie innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron i/lub suplementów potasu

Leki, które mogą wywołać hiperkaliemię obejmują:

• Substytuty soli kuchennej zawierające potas
• Leki moczopędne oszczędzające potas
• Inhibitory ACE
• Antagoniści receptora angiotensyny II
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2
• Heparyna
• Leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus)
• Trimetoprim

Stany współistniejące zwiększające ryzyko hiperkaliemii:

• Odwodnienie
• Ostra niewyrównana niewydolność serca
• Kwasica metaboliczna
• Pogorszenie czynności nerek
• Nagłe pogorszenie czynności nerek (np. w przebiegu chorób zakaźnych)
• Rozpad komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn, rozpadzie mięśni poprzecznie prążkowanych, rozległym urazie)

U pacjentów z grupy ryzyka zaleca się szczegółowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy. ^{70 lat). Jednoczesne stosowanie jednego lub więcej produktów leczniczych, działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron i(lub) suplementów potasu. Produkty lecznicze lub grupy terapeutyczne produktów leczniczych, które mogą wywołać hiperkaliemię to substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprim. Stany współistniejące, w szczególności odwodnienie, ostra niewyrównana niewydolność serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek (np. w przebiegu chorób zakaźnych), rozpad komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn, rozpadzie mięśni poprzecznie prążkowanych, rozległym urazie). Zaleca się szczegółowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy u pacjentów z grupy ryzyka (patrz, punkt 4.5).”>13}

Laktoza

Telmisartan EGIS zawiera laktozę jednowodną (217,35 mg w tabletce 40 mg i 434,70 mg w tabletce 80 mg). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.¹⁴

Zawartość sodu

Telmisartan EGIS zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt jest uznawany za „wolny od sodu”.¹⁵

Różnice etniczne

Z obserwacji klinicznych wynika, że inhibitory konwertazy angiotensyny, telmisartan oraz inne leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II wykazują mniejszą skuteczność w leczeniu nadciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu do osób innych ras. Jest to prawdopodobnie związane z większą częstością występowania niskiego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.¹⁶

Inne ostrzeżenia

Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u chorych z kardiomiopatią niedokrwienną lub z miażdżycą naczyń może powodować wystąpienie zawału serca lub udaru. U tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność w monitorowaniu ciśnienia tętniczego podczas terapii telmisartanem.¹⁷