Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tadalafil PMCS 20 mg

Wpływ tadalafilu na płodność, ciążę i laktację

Tadalafil PMCS to produkt leczniczy dostępny w trzech dawkach: 5 mg, 10 mg i 20 mg w postaci tabletek powlekanych. Każda z dawek zawiera odpowiednio 5 mg, 10 mg lub 20 mg substancji czynnej tadalafil. Istotne jest podkreślenie, że zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, lek nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety. Niemniej jednak, lekarz powinien dysponować pełną wiedzą na temat potencjalnego wpływu tadalafilu na płodność, ciążę i laktację, aby móc udzielić wyczerpujących informacji pacjentkom, które mogłyby przypadkowo przyjąć ten lek lub kobietom, których partnerzy przyjmują tadalafil.¹

Stosowanie w ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży są znacząco ograniczone. Należy zaznaczyć, że przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu tadalafilu na przebieg ciąży. Dodatkowo, nie zaobserwowano negatywnego oddziaływania na rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy u badanych zwierząt. Mimo braku bezpośrednich dowodów na szkodliwość, zgodnie z zasadą ostrożności, zaleca się całkowite unikanie stosowania produktu Tadalafil PMCS podczas ciąży.²

Stosowanie podczas karmienia piersią

Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych oraz toksykologicznych pochodzących z badań na zwierzętach stwierdzono, że tadalafil przenika do mleka. Ten fakt ma istotne znaczenie kliniczne, ponieważ nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Biorąc pod uwagę te informacje, jednoznacznie stwierdza się, że produktu Tadalafil PMCS nie należy stosować w okresie laktacji.³

Wpływ na płodność

W badaniach przedklinicznych zaobserwowano pewne działania u psów, które mogłyby wskazywać na potencjalne zaburzenia płodności wywołane przez tadalafil. Jednakże dwa późniejsze badania kliniczne wykazały, że wystąpienie podobnego efektu u ludzi jest mało prawdopodobne. Warto jednak odnotować, że u niektórych mężczyzn przyjmujących tadalafil obserwowano zmniejszenie stężenia plemników, co może mieć znaczenie kliniczne w kontekście płodności męskiej.⁴

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Lekarz przepisujący tadalafil musi pamiętać o przekazaniu pacjentom następujących informacji:

• Tadalafil PMCS jest lekiem nieprzeznaczonym dla kobiet, ale w przypadku przypadkowego przyjęcia przez kobietę w ciąży należy poinformować, że istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące jego bezpieczeństwa w tej grupie.⁵
• Należy wyraźnie podkreślić, że w przypadku kobiet w ciąży zaleca się unikanie jakiegokolwiek kontaktu z lekiem, pomimo braku bezpośrednich dowodów na jego szkodliwość w badaniach na zwierzętach.⁶
• Kobiety karmiące piersią powinny otrzymać jednoznaczną informację o bezwzględnym przeciwwskazaniu do stosowania tadalafilu w okresie laktacji ze względu na przenikanie substancji do mleka i potencjalne zagrożenie dla dziecka.⁷
• Mężczyźni starający się o potomstwo powinni być poinformowani o potencjalnym wpływie tadalafilu na jakość nasienia, w szczególności o możliwym zmniejszeniu stężenia plemników, mimo że badania kliniczne sugerują niskie prawdopodobieństwo istotnego wpływu na płodność u ludzi.⁸

Informacje dodatkowe o składzie produktu

Warto zwrócić uwagę, że Tadalafil PMCS, oprócz substancji czynnej, zawiera znaczące ilości laktozy, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tego cukru:

Ta informacja może być istotna w przypadku przypadkowego przyjęcia leku przez kobietę w ciąży lub karmiącą piersią, która dodatkowo ma nietolerancję laktozy.⁹