Pełny skład leku Tadalafil PMCS, jego postać oraz forma podania

Tadalafil PMCS to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych w trzech różnych dawkach: 5 mg, 10 mg oraz 20 mg. Każda z tych dawek zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej – tadalafilu, który jest głównym składnikiem aktywnym preparatu.¹

Substancja czynna i jej zawartość

W zależności od dawki, każda tabletka zawiera odpowiednio:
– 5 mg tadalafilu w preparacie Tadalafil PMCS 5 mg
– 10 mg tadalafilu w preparacie Tadalafil PMCS 10 mg
– 20 mg tadalafilu w preparacie Tadalafil PMCS 20 mg²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej, której ilość wzrasta proporcjonalnie do dawki tadalafilu:

• Tadalafil PMCS 5 mg zawiera 60,68 mg laktozy (co odpowiada 63,88 mg laktozy jednowodnej)
• Tadalafil PMCS 10 mg zawiera 121,36 mg laktozy (co odpowiada 127,75 mg laktozy jednowodnej)
• Tadalafil PMCS 20 mg zawiera 242,72 mg laktozy (co odpowiada 255,5 mg laktozy jednowodnej)³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Skład tabletek Tadalafil PMCS obejmuje szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na dwie główne kategorie: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki.⁴

Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek

Tadalafil PMCS ma postać farmaceutyczną tabletek powlekanych. W zależności od dawki, tabletki różnią się wielkością, kształtem oraz obecnością linii podziału:⁵

• Tadalafil PMCS 5 mg to żółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 6 mm, bez linii podziału.
• Tadalafil PMCS 10 mg to żółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie i gładka po drugiej stronie, o średnicy 8 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• Tadalafil PMCS 20 mg to żółta, podłużna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z linią podziału po obu stronach, o długości 15 mm i szerokości 6 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowanie i okres ważności

Tadalafil PMCS jest dostępny w blistrach PVC/PVdC/Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczanych w tekturowych pudełkach. Dostępne są różne wielkości opakowań zawierające: 2, 4, 8, 10, 12, 20, 30, 50 lub 100 tabletek powlekanych. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Okres ważności produktu leczniczego Tadalafil PMCS wynosi 3 lata. Nie wymaga on szczególnych warunków przechowywania.⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania do stosowania

Dla produktu Tadalafil PMCS nie przewidziano specjalnych wymagań dotyczących usuwania ani przygotowania do stosowania.⁸ Produkt nie wykazuje również niezgodności farmaceutycznych, co zostało potwierdzone w charakterystyce produktu leczniczego.⁹