Specjalne ostrzeżenia
Tadalafil PMCS

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Tadalafil PMCS

Przed włączeniem terapii produktem Tadalafil PMCS niezbędne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu lekarskiego oraz badania fizykalnego w celu zdiagnozowania zaburzenia erekcji i ustalenia jego przyczyn. Dodatkowo wymagana jest staranna ocena układu sercowo-naczyniowego ze względu na potencjalne ryzyko związane z aktywnością seksualną. Należy pamiętać, że tadalafil posiada właściwości wazodylatacyjne, prowadząc do łagodnego i przemijającego obniżenia ciśnienia tętniczego, co może nasilać działanie hipotensyjne azotanów.¹

Oceniając zaburzenia erekcji, należy określić ich potencjalne przyczyny, przeprowadzić dokładną ocenę medyczną oraz ustalić odpowiedni plan terapeutyczny. Warto zaznaczyć, że skuteczność produktu Tadalafil PMCS nie została potwierdzona u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów.²

Wpływ na układ krążenia

W okresie porejestracyjnym oraz w badaniach klinicznych odnotowano poważne działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak:

• Zawał mięśnia sercowego
• Nagłe zgony sercowe
• Niestabilna dławica piersiowa
• Komorowe zaburzenia rytmu serca
• Udar mózgu
• Przemijające napady niedokrwienne (TIA)
• Bóle w klatce piersiowej
• Kołatanie serca
• Częstoskurcz

U większości pacjentów, u których wystąpiły wymienione działania niepożądane, stwierdzono obecność czynników ryzyka chorób układu krążenia. Niemożliwe jest jednak jednoznaczne ustalenie, czy obserwowane działania były bezpośrednio związane z tymi czynnikami ryzyka, produktem Tadalafil PMCS, aktywnością seksualną czy też kombinacją tych i innych czynników.³

U pacjentów otrzymujących leki przeciwnadciśnieniowe, tadalafil może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego. Z tego względu, przed rozpoczęciem terapii tadalafilem w schemacie raz na dobę, konieczna jest dokładna ocena kliniczna oraz dostosowanie dawkowania leków przeciwnadciśnieniowych.⁴

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu produktu Tadalafil PMCS z lekami blokującymi receptory α1-adrenergiczne, ponieważ takie połączenie może wywołać niedociśnienie tętnicze u niektórych pacjentów. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny.⁵

Wpływ na narząd wzroku

W związku z przyjmowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia, w tym:

• Centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR) – w większości przypadków ustępuje samoistnie po odstawieniu tadalafilu
• Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION)

Analizy danych z badań obserwacyjnych wskazują na podwyższone ryzyko wystąpienia ostrej nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5. Pacjentów należy poinstruować, aby w przypadku nagłych zaburzeń widzenia, zaburzeń ostrości wzroku i/lub zniekształcenia obrazu natychmiast przerwali przyjmowanie produktu Tadalafil PMCS i niezwłocznie skonsultowali się z lekarzem.⁶

Wpływ na narząd słuchu

Odnotowano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Mimo że w niektórych przypadkach występowały dodatkowe czynniki ryzyka (np. wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, wcześniejsza utrata słuchu), pacjentów należy poinformować o konieczności przerwania terapii tadalafilem i natychmiastowej konsultacji lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.⁷

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Nie zaleca się stosowania produktu Tadalafil PMCS w schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na:

• Zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil
• Ograniczone doświadczenie kliniczne
• Brak możliwości zmiany klirensu przez dializy

Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek produktu Tadalafil PMCS u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha). Brak jest danych na temat stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z niewydolnością wątroby. Decyzja o zastosowaniu produktu Tadalafil PMCS u takiego pacjenta powinna być poprzedzona dokładną oceną stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza.⁸

Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka

Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. Brak odpowiedniego leczenia priapizmu może prowadzić do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji.⁹

Szczególną ostrożność przy stosowaniu produktu Tadalafil PMCS należy zachować u pacjentów z:

• Anatomicznymi zniekształceniami członka, takimi jak:
  • Wygięcie
  • Zwłóknienie ciał jamistych
  • Choroba Peyroniego
• Schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu, jak:
  • Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  • Szpiczak mnogi
  • Białaczka

¹⁰

Interakcje lekowe

Należy zachować szczególną ostrożność podczas przepisywania produktu Tadalafil PMCS pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4, takie jak:

• Rytonawir
• Sakwinawir
• Ketokonazol
• Itrakonazol
• Erytromycyna

Powyższa ostrożność wynika z obserwowanej zwiększonej ekspozycji (AUC) na tadalafil przy jednoczesnym stosowaniu wymienionych produktów leczniczych.¹¹

Jednoczesne stosowanie z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji

Bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania produktu Tadalafil PMCS z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji nie zostały zbadane. Dlatego należy poinformować pacjentów, aby nie stosowali produktu Tadalafil PMCS w takich połączeniach.¹²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt Tadalafil PMCS zawiera laktozę w następujących ilościach:

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹³

Warto podkreślić, że lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁴