Działania niepożądane
Tadalafil PMCS 20 mg
Profil bezpieczeństwa tadalafilu obejmuje najczęściej występujące działania niepożądane takie jak ból głowy, niestrawność, ból pleców i mięśni, których częstość nasila się wraz ze wzrostem dawki. Dane z badań klinicznych (8022 pacjentów na tadalafil i 4422 na placebo) wskazują, że większość działań niepożądanych ma charakter łagodny lub umiarkowany i jest przemijająca. Ból głowy pojawia się najczęściej w pierwszych 10-30 dniach terapii. Rzadziej obserwuje się zawroty głowy, omdlenia, migreny, napady drgawek oraz poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca i nagłe zgony sercowe. Wśród działań niepożądanych narządu wzroku wymienia się m.in. nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego (NAION), okluzję naczyń siatkówki oraz centralną surowiczą chorioretinopatię.
Działania niepożądane leku Tadalafil PMCS
Profil bezpieczeństwa leku Tadalafil PMCS obejmuje szereg działań niepożądanych, których znajomość jest niezbędna dla prawidłowego prowadzenia terapii. Najczęściej raportowane działania niepożądane u pacjentów stosujących tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego to ból głowy, niestrawność, ból pleców i ból mięśni. Istotne jest, że częstość występowania tych działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększeniem stosowanej dawki leku.1
Większość obserwowanych działań niepożądanych ma charakter przemijający i zwykle charakteryzuje się łagodnym lub umiarkowanym nasileniem. Warto podkreślić, że większość zgłoszonych przypadków bólu głowy podczas stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę wystąpiła w ciągu pierwszych 10 do 30 dni od rozpoczęcia leczenia.2
Przegląd działań niepożądanych według częstości występowania
Przedstawione poniżej dane dotyczące działań niepożądanych pochodzą zarówno ze zgłoszeń spontanicznych, jak i z obserwacji w czasie badań klinicznych kontrolowanych placebo. Badania te objęły łącznie 8022 pacjentów przyjmujących tadalafil i 4422 pacjentów otrzymujących placebo w różnych schematach dawkowania – zarówno w razie potrzeby, jak i w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz w schemacie raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.3
| Częstość występowania | Klasyfikacja układowa | Działanie niepożądane | Opis |
|---|---|---|---|
| Często (≥1/100 do <1/10) |
Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje nadwrażliwości | Reakcje alergiczne różnego typu |
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy | Najczęściej występuje w pierwszych 10-30 dniach terapii | |
| Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | Niestrawność | Dolegliwości dyspeptyczne | |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe | Ból pleców, Ból mięśni | Mogą nasilać się wraz ze zwiększeniem dawki | |
| Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) |
Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy | Mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów |
| Udar | Ostre zaburzenie krążenia mózgowego | ||
| Omdlenie | Krótkotrwała utrata przytomności | ||
| Przemijające napady niedokrwienne (TIA) | Krótkotrwałe epizody zaburzeń neurologicznych | ||
| Migrena | Napadowy, pulsujący ból głowy | ||
| Napady drgawek | Zaburzenia aktywności elektrycznej mózgu | ||
| Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) |
Zaburzenia układu immunologicznego | Obrzęk naczynioruchowy | Nagły obrzęk skóry, błon śluzowych, podskórnej tkanki łącznej |
| Zaburzenia oka | Niewyraźne widzenie | Zaburzenia ostrości widzenia | |
| Dolegliwości opisywane jako ból oczu | Różne dolegliwości bólowe narządu wzroku | ||
| Ubytki pola widzenia | Miejscowe zaburzenia percepcji wzrokowej | ||
| Obrzęk powiek | Zwiększenie objętości powiek | ||
| Przekrwienie spojówek | Rozszerzenie naczyń krwionośnych spojówki | ||
| Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION) | Nagłe uszkodzenie nerwu wzrokowego z utratą wzroku | ||
| Okluzja naczyń siatkówki | Zamknięcie naczyń krwionośnych siatkówki | ||
| Centralna surowicza chorioretinopatia | Gromadzenie się płynu pod siatkówką | ||
| Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
Zaburzenia ucha i błędnika | Szum w uszach, Nagła głuchota | Zaburzenia słuchu o różnym nasileniu |
| Zaburzenia sercowo-naczyniowe | Częstoskurcz, Kołatanie serca | Zaburzenia rytmu serca | |
| Zawał mięśnia sercowego | Martwica mięśnia sercowego spowodowana niedokrwieniem | ||
| Niestabilna dławica piersiowa | Ostry zespół wieńcowy | ||
| Komorowe zaburzenia rytmu serca | Nieprawidłowy rytm serca pochodzący z komór | ||
| Nagłe zgony sercowe | Śmierć z przyczyn sercowych w krótkim czasie od wystąpienia objawów | ||
| Zaburzenia naczyniowe | Nagłe zaczerwienienie twarzy | Rozszerzenie naczyń krwionośnych twarzy | |
| Niedociśnienie tętnicze | Obniżenie ciśnienia krwi | ||
| Nadciśnienie tętnicze | Podwyższenie ciśnienia krwi | ||
| Zaburzenia układu oddechowego | Przekrwienie błony śluzowej nosa | Obrzęk i przekrwienie śluzówki nosa | |
| Duszność | Subiektywne uczucie braku powietrza | ||
| Krwawienie z nosa | Krwotok z jam nosowych | ||
| Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | Niestrawność, Ból brzucha, Wymioty, Nudności, Choroba refluksowa przełyku | Różne dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego | |
| Zaburzenia skóry | Wysypka, Pokrzywka, Zespół Stevensa-Johnsona, Złuszczające zapalenie skóry, Nadmierna potliwość | Różne reakcje skórne, od łagodnych do ciężkich | |
| Zaburzenia układu moczowo-płciowego | Krwiomocz, Przedłużony czas trwania wzwodu, Priapizm, Krwotok z prącia, Krew w nasieniu | Zaburzenia dotyczące układu moczowo-płciowego | |
| Zaburzenia ogólne | Ból w klatce piersiowej, Obrzęki obwodowe, Zmęczenie, Obrzęk twarzy | Różnorodne ogólnoustrojowe reakcje niepożądane |
Szczegółowe zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi
W przypadku stosowania tadalafilu szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego. Raportowano przypadki zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, komorowych zaburzeń rytmu serca, a nawet nagłych zgonów sercowych.4
Istotne zagrożenie stanowią również działania niepożądane dotyczące narządu wzroku, w tym rzadko występująca, ale poważna nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION), która może prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku. Ponadto obserwowano przypadki okluzji naczyń siatkówki i centralnej surowiczej chorioretinopatii.5
Do działań niepożądanych wymagających natychmiastowej interwencji medycznej należy priapizm (przedłużająca się, bolesna erekcja trwająca ponad 4 godziny), który nieleczony może prowadzić do trwałego uszkodzenia tkanki prącia i trwałej impotencji.6
Wśród ciężkich działań niepożądanych skórnych opisywane są rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu reakcje, takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz złuszczające zapalenie skóry.7
Działania niepożądane w szczególnych grupach pacjentów
Dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. Jednak dostępne obserwacje wskazują na pewne odmienności w profilu działań niepożądanych w tej grupie wiekowej. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil przyjmowany w razie potrzeby w leczeniu zaburzeń erekcji, biegunkę zgłaszano częściej u pacjentów powyżej 65. roku życia.8
Natomiast w badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, zawroty głowy oraz biegunkę zgłaszano częściej u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Wymaga to szczególnej uwagi przy stosowaniu leku w populacji geriatrycznej.9
Zaburzenia elektrokardiograficzne
Warto odnotować, że częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej, była nieznacznie większa u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo. Jednak większość tych nieprawidłowości w zapisie EKG nie była związana z występowaniem klinicznych działań niepożądanych.10
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.11
Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Tel: + 48 22 49 21 301
- Fax: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.12
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania