Charakterystyka produktu leczniczego Sytena

Produkt leczniczy Sytena jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w trzech różnych dawkach: 25 mg, 50 mg oraz 100 mg. Substancją czynną preparatu jest sytagliptyna, która występuje w postaci chlorowodorku jednowodnego. Każda z dawek zawiera precyzyjnie określoną ilość substancji czynnej, co zapewnia odpowiednią skuteczność terapeutyczną.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana Sytena w zależności od dawki zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej odpowiednio 25 mg, 50 mg lub 100 mg sytagliptyny. Jest to precyzyjnie określona ilość substancji czynnej, która zapewnia pożądany efekt terapeutyczny.²

Postać farmaceutyczna

Sytena występuje w postaci tabletek powlekanych. Forma powlekana zapewnia ochronę substancji czynnej przed czynnikami zewnętrznymi oraz ułatwia przyjmowanie leku. Tabletki posiadają charakterystyczne cechy zewnętrzne w zależności od dawki:³

• Tabletki 25 mg – okrągłe, różowe, o średnicy około 6,3 mm
• Tabletki 50 mg – okrągłe, jasnobeżowe, z wytłoczoną literą „S” po jednej stronie, o średnicy około 8 mm
• Tabletki 100 mg – okrągłe, beżowe, o średnicy około 10 mm

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, produkt leczniczy Sytena zawiera szereg substancji pomocniczych, które pełnią określone funkcje w preparacie. Substancje te dzielą się na składniki rdzenia tabletki oraz otoczki.⁴

Rdzeń tabletki składa się z następujących substancji:

• Wapnia wodorofosforan – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią masę tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna, typ 102 – substancja wiążąca, zapewniająca odpowiednią strukturę tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, wspomagająca rozpad tabletki po przyjęciu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe proszku podczas produkcji
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu tabletek do maszyn podczas produkcji
• Magnezu stearynian – substancja smarująca, ułatwiająca wydobycie tabletki z matrycy

Otoczka tabletki zawiera:⁵

• Alkohol poliwinylowy – substancja powlekotwórcza, tworząca film na powierzchni tabletki
• Tytanu dwutlenek (E171) – substancja barwiąca i kryjąca
• Makrogol 3350 – substancja plastyfikująca, nadająca elastyczność otoczce
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik

Dodatkowo, tabletki powlekane Sytena 25 mg zawierają żelaza tlenek czarny (E172), który jest dodatkowym barwnikiem zapewniającym charakterystyczny kolor tej dawki.⁶

Informacje dotyczące przechowywania i opakowania

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Sytena wynosi 3 lata od daty produkcji. Jest to czas, w którym produkt zachowuje deklarowaną jakość, bezpieczeństwo i skuteczność przy odpowiednim przechowywaniu.⁷

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Sytena nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Oznacza to, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej, bez konieczności stosowania dodatkowych środków ostrożności.⁸

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Sytena jest dostępny w blistrach wykonanych z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, umieszczonych w tekturowych pudełkach. Preparat jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:⁹

• 10 tabletek powlekanych
• 28 tabletek powlekanych
• 30 tabletek powlekanych
• 60 tabletek powlekanych
• 98 tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Sytena nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że substancje wchodzące w skład preparatu nie wchodzą w niepożądane interakcje między sobą.¹⁰

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Sytena lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Jest to istotne z punktu widzenia ochrony środowiska naturalnego oraz zapobiegania niewłaściwemu wykorzystaniu produktów leczniczych.¹¹