Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Sytena

Podczas leczenia lekiem Sytena (zawierającym sytagliptynę) należy uwzględnić szereg specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które zapewniają bezpieczne stosowanie tego produktu leczniczego. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności.¹

Ogólne przeciwwskazania

Produktu leczniczego Sytena nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1. Lek ten nie jest również przeznaczony do leczenia kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy. Jest to istotne ograniczenie terapeutyczne, które musi być przestrzegane przez lekarzy przepisujących ten lek.²

Ryzyko wystąpienia ostrego zapalenia trzustki

Stosowanie inhibitorów DPP-4, do których należy sytagliptyna, wiąże się z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Pacjenci powinni zostać szczegółowo poinformowani o charakterystycznych objawach tego stanu, przede wszystkim o uporczywym, silnym bólu brzucha. W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy natychmiast przerwać podawanie leku Sytena oraz innych potencjalnie problematycznych produktów leczniczych.³

Po odstawieniu sytagliptyny (z leczeniem wspomagającym lub bez) zaobserwowano ustąpienie zapalenia trzustki, jednak odnotowano bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki, które w niektórych przypadkach prowadziły do zgonu. W przypadku potwierdzenia diagnozy ostrego zapalenia trzustki, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem Sytena. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.⁴

Hipoglikemia w przypadku stosowania skojarzonego z innymi lekami przeciwhiperglikemicznymi

W badaniach klinicznych z zastosowaniem sytagliptyny w monoterapii oraz w skojarzeniu z lekami, które nie powodują hipoglikemii (np. metforminą i/lub agonistą receptora PPAR), częstość występowania hipoglikemii była podobna do częstości obserwowanej u pacjentów przyjmujących placebo. Jednak hipoglikemia była obserwowana podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną lub z pochodnymi sulfonylomocznika.⁵

Z tego względu, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia hipoglikemii, w przypadku stosowania leku Sytena w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki tych leków.⁶

Zaburzenia czynności nerek

Sytagliptyna jest wydalana przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, a także u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających hemodializy lub dializy otrzewnowej, zaleca się stosowanie mniejszych dawek leku Sytena. Ma to na celu osiągnięcie stężenia sytagliptyny w osoczu podobnego do stężeń u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.⁷

Przed włączeniem sytagliptyny w skojarzeniu z innym przeciwcukrzycowym produktem leczniczym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy dokładnie sprawdzić warunki stosowania produktu towarzyszącego określone w jego charakterystyce.⁸

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości u pacjentów leczonych sytagliptyną. Reakcje te obejmują:

• Anafilaksję – ostrą, potencjalnie zagrażającą życiu reakcję alergiczną
• Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry, błon śluzowych lub tkanek podskórnych
• Złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona – ciężką reakcję skórną charakteryzującą się złuszczaniem naskórka i błon śluzowych

Początek tych reakcji zwykle występował w ciągu pierwszych 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, a w kilku przypadkach – już po podaniu pierwszej dawki leku. W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku Sytena, zbadać inne możliwe przyczyny występujących objawów oraz zastosować alternatywną metodę leczenia cukrzycy.⁹

Pemfigoid pęcherzowy

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie pemfigoidu pęcherzowego u pacjentów przyjmujących inhibitory DPP-4, w tym sytagliptynę. Jest to autoimmunologiczna choroba skóry charakteryzująca się występowaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych. W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie sytagliptyny i wdrożyć odpowiednie postępowanie diagnostyczno-terapeutyczne.¹⁰

Informacje o substancjach pomocniczych

Tabletki leku Sytena zawierają sód, jednak w ilości mniejszej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną. Oznacza to, że produkt leczniczy uznaje się za praktycznie „wolny od sodu”, co jest istotną informacją dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.¹¹