Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sytena 25 mg

Wpływ leku Sytena na płodność, ciążę i laktację

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Sytena (sytagliptyna w dawkach 25 mg, 50 mg lub 100 mg w postaci tabletek powlekanych) kobietom w wieku rozrodczym, kobietom planującym ciążę, będącym w ciąży lub karmiącym piersią, powinien przekazać pacjentce szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku w kontekście płodności, ciąży i laktacji.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że obecnie nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania sytagliptyny u kobiet w ciąży. Brak odpowiednich badań u ludzi uniemożliwia jednoznaczne określenie bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży.²

W badaniach przeprowadzonych na modelach zwierzęcych zaobserwowano, że sytagliptyna podawana w dużych dawkach wykazuje toksyczny wpływ na proces reprodukcji. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie zostało jednak dokładnie określone i pozostaje nieznane.³

Z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u ludzi, należy wyraźnie poinformować pacjentkę, że produktu leczniczego Sytena nie należy stosować w okresie ciąży. Lekarz powinien rozważyć alternatywne metody leczenia cukrzycy u pacjentek w ciąży.⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Lekarz musi przekazać pacjentce informację, że obecnie nie ma danych potwierdzających, czy sytagliptyna przenika do mleka kobiecego. Jest to istotna luka w wiedzy dotyczącej bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet karmiących piersią.⁵

Należy jednak zwrócić uwagę, że przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych wykazały, że sytagliptyna przenika do mleka samic. Istnieje więc teoretyczne ryzyko, że podobna sytuacja może występować u ludzi.⁶

W związku z potencjalnym ryzykiem dla karmionego piersią dziecka i brakiem danych dotyczących bezpieczeństwa, lekarz powinien jednoznacznie poinformować pacjentkę, że produktu leczniczego Sytena nie należy stosować w okresie karmienia piersią.⁷

Wpływ na płodność

Pacjentki zainteresowane wpływem leku na płodność należy poinformować, że przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu sytagliptyny na płodność zarówno u samców, jak i samic zwierząt doświadczalnych.⁸

Jednocześnie trzeba podkreślić, że obecnie nie dysponujemy danymi klinicznymi dotyczącymi wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi. Brak jest badań określających potencjalny wpływ leku na zdolności rozrodcze kobiet i mężczyzn.⁹

Dodatkowe informacje dla lekarza

Podczas konsultacji z pacjentką w wieku rozrodczym lekarz powinien:

• Omówić potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku Sytena w kontekście planowania ciąży
• Zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w przypadku terapii sytagliptyną u kobiet w wieku rozrodczym
• Poinformować o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży podczas leczenia
• Rozważyć alternatywne metody leczenia cukrzycy u kobiet planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią

Należy zaznaczyć, że dostępne tabletki powlekane Sytena zawierające sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w dawkach 25 mg, 50 mg lub 100 mg są przeciwwskazane zarówno w okresie ciąży, jak i podczas karmienia piersią, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa ich stosowania w tych okresach.¹⁰