Syrop z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja
Syrop, ,
Produkt stanowi syrop zawierający wyciąg z pędów sosny, nalewkę z owocu kopru włoskiego oraz wapnia mleczan pięciowodny. Składniki te wspomagają łagodzenie stanów zapalnych górnych dróg oddechowych. Syrop ma działanie wykrztuśne i jest stosowany pomocniczo przy kaszlu mokrym i gęstej wydzielinie. Ma słodki smak i sosnowo-anyżowy zapach, co ułatwia jego podawanie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania – Syrop z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja
Syrop z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja jest produktem leczniczym zawierającym wyciąg płynny z pędów sosny (6,60 g/100 g), nalewkę z owocu kopru włoskiego (1,00 g/100 g) oraz wapnia mleczan pięciowodny (1,00 g/100 g). Dawkowanie u dorosłych wynosi 15 ml od 3 do 4 razy na dobę, maksymalnie 60 ml na dobę. U dzieci powyżej 6 lat zaleca się 5 ml 3 razy na dobę (maksymalnie 15 ml/dobę). Dzieci w wieku 4-6 lat mogą stosować lek wyłącznie po konsultacji lekarskiej, a dawkowanie ustala lekarz indywidualnie. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 4 lat ze względu na zawartość etanolu oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa. Syrop podaje się doustnie, a dawkowanie powinno być odmierzane za pomocą dołączonej miarki.
Produkt zawiera do 5,6% m/m (9,1% V/V) etanolu, co odpowiada 0,4 g etanolu w 5 ml syropu, oraz 3 g sacharozy w 5 ml, co jest istotne u pacjentów z cukrzycą lub na diecie niskocukrowej. Podczas wywiadu lekarskiego należy uwzględnić przeciwwskazania związane z obecnością etanolu, zwłaszcza u dzieci w wieku 4-6 lat, oraz choroby współistniejące, takie jak cukrzyca czy choroby wątroby. Należy także rozważyć możliwe interakcje z innymi lekami metabolizowanymi z udziałem etanolu, aby zapewnić bezpieczeństwo terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Syrop z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja –
-
Działania niepożądane – Syrop z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja
Syrop z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja, zawierający wyciąg płynny z pędów sosny, nalewkę z owocu kopru włoskiego oraz wapnia mleczan pięciowodny, może wywoływać działania niepożądane, głównie reakcje alergiczne skórne i ze strony układu oddechowego. Objawy te mogą manifestować się jako wysypka, pokrzywka, świąd, duszność czy skurcz oskrzeli, jednak częstość ich występowania pozostaje nieznana. Produkt zawiera także substancje pomocnicze o potencjalnym znaczeniu klinicznym, takie jak etanol (do 0,4 g w 5 ml syropu, co odpowiada 5,6% m/m lub 9,1% V/V) oraz sacharoza (3 g w 5 ml syropu), które mogą przyczyniać się do działań niepożądanych.
W trakcie stosowania preparatu istotne jest monitorowanie i zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych przez personel medyczny, co umożliwia ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka terapii. Zgłoszenia można kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu do obrotu. Szczególną uwagę należy zwrócić na kwalifikację pacjentów pod kątem nadwrażliwości na składniki preparatu oraz obecność substancji pomocniczych, które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania syropu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Syrop z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja –
duszność, etanol, mleczan wapnia, nadwrażliwość na leki, nalewka z kopru włoskiego, personel medyczny, pokrzywka, produkt leczniczy, reakcja alergiczna, reakcja alergiczna skórna, reakcja alergiczna układu oddechowego, sacharoza, skurcz oskrzeli, świąd, wyciąg z sosny, wysypka, zaburzenie oddychania -
Profil bezpieczeństwa leku – Syrop z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja
Produkt zawiera etanol, co stanowi istotne ograniczenie w jego stosowaniu u wybranych grup pacjentów. Szczególnie przeciwwskazane jest podawanie leku pacjentom z chorobami wątroby ze względu na ryzyko nasilenia uszkodzenia wątrobowego. U kobiet karmiących piersią oraz seniorów zaleca się zachowanie ostrożności, biorąc pod uwagę brak wystarczających danych klinicznych oraz potencjalne interakcje związane z obecnością alkoholu. Ponadto, brak jest danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów oraz stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Ze względu na zawartość etanolu, produkt może nasilać działanie alkoholu i jest niezalecany u osób z chorobą alkoholową. W praktyce klinicznej należy uwzględnić ryzyko interakcji oraz potencjalne działania niepożądane wynikające z obecności alkoholu w preparacie. W przypadku pacjentów z chorobami współistniejącymi, zwłaszcza dotyczącymi wątroby i nerek, konieczne jest indywidualne rozważenie korzyści i ryzyka stosowania leku oraz monitorowanie stanu klinicznego pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Syrop z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja –
-
Przeciwwskazania – Syrop z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja
Syrop z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na składniki aktywne (wyciąg płynny z pędów sosny, nalewka z owocu kopru włoskiego, wapnia mleczan pięciowodny) oraz na substancje pomocnicze. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość reakcji alergicznych krzyżowych w obrębie roślin z rodziny selerowatych (Apiaceae), takich jak anyż, kminek, seler, kolendra czy koper ogrodowy, ze względu na obecność anetolu w koprze włoskim. Przeciwwskazania obejmują także schorzenia układu oddechowego, w tym astmę oskrzelową oraz ostrą niewydolność oddechową, a także choroby wątroby o różnej etiologii i stopniu zaawansowania, takie jak wirusowe zapalenie wątroby, marskość, stłuszczenie czy autoimmunologiczne choroby wątroby.
Preparat zawiera do 5,6% m/m (9,1% V/V) etanolu, co odpowiada maksymalnie 0,4 g etanolu w 5 ml syropu, co jest istotne u pacjentów z chorobą alkoholową, kobiet w ciąży i karmiących oraz u dzieci. Ponadto, w 5 ml syropu znajduje się 3 g sacharozy, co wymaga uwzględnienia u pacjentów z cukrzycą lub nietolerancją sacharozy. W związku z powyższym, przed zastosowaniem syropu konieczne jest dokładne zebranie wywiadu alergologicznego oraz ocena stanu klinicznego pacjenta, aby uniknąć potencjalnych działań niepożądanych i zapewnić bezpieczeństwo farmakoterapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Syrop z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja –
anetol, astma oskrzelowa, autoimmunologiczna choroba wątroby, choroba alkoholowa, choroba wątroby, cukrzyca, koper włoski, marskość wątroby, mleczan wapnia, nadwrażliwość, nadwrażliwość krzyżowa, nietolerancja sacharozy, ostra niewydolność oddechowa, reakcja alergiczna, reakcja uczuleniowa, rośliny selerowate, stłuszczenie wątroby, wirusowe zapalenie wątroby, wyciąg z sosny, wymiana gazowa w płucach, wywiad alergologiczny -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Syrop z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja
Syrop z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja zawiera wyciąg płynny z pędów sosny (6,60 g/100 g, ekstrahent: etanol 85% V/V), nalewkę z owocu kopru włoskiego (1,00 g/100 g, ekstrahent: etanol 70% V/V) oraz wapnia mleczan pięciowodny (1,00 g/100 g). Produkt ma postać przezroczystego syropu o barwie słomkowo-żółtej, sosnowo-anyżowym zapachu i słodkim smaku. Zawiera do 5,6% m/m etanolu (9,1% V/V), co odpowiada 0,4 g etanolu w 5 ml syropu, oraz 3 g sacharozy w 5 ml. Składniki pomocnicze i zawartość etanolu należy uwzględnić przy ocenie bezpieczeństwa, zwłaszcza u pacjentów z przeciwwskazaniami do spożycia alkoholu lub cukrów.
Dokumentacja charakterystyki produktu leczniczego nie zawiera danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania syropu, w tym badań toksykologicznych na modelach zwierzęcych oceniających toksyczność ostrą, podostre i przewlekłą, genotoksyczność, karcynogenność oraz wpływ na rozrodczość i rozwój płodu. W związku z tym ocena bezpieczeństwa opiera się na analizie składu preparatu oraz dostępnych danych literaturowych i doświadczeniu klinicznym z podobnymi preparatami. Brak pełnych danych przedklinicznych wymaga ostrożności w stosowaniu, zwłaszcza u grup wrażliwych, a decyzje terapeutyczne powinny uwzględniać potencjalne ryzyko związane z obecnością etanolu i sacharozy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Syrop z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja –
badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, doświadczenie kliniczne, ekstrakt z pędów sosny, etanol 70%, etanol 85%, mleczan wapnia, mleczan wapnia pięciowodny, nalewka z kopru włoskiego, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, rozwój płodu, substancja pomocnicza, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozrodczość, wyciąg z pędów sosny -
Skład i postać leku – Syrop z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja
Syrop z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja to preparat roślinny w formie przezroczystego, słomkowo-żółtego syropu o sosnowo-anyżowym zapachu i słodkim smaku. W 100 g produktu zawiera 6,60 g wyciągu płynnego z pędów sosny (ekstrahowanego etanolem 85% V/V), 1,00 g nalewki z owocu kopru włoskiego (ekstrahowanej etanolem 70% V/V) oraz 1,00 g wapnia mleczanu pięciowodnego. Syrop zawiera także substancje pomocnicze: sacharozę (3 g w dawce 5 ml), kwas fosforowy 85% oraz wodę oczyszczoną. Zawartość etanolu w produkcie nie przekracza 5,6% m/m (9,1% V/V), co odpowiada maksymalnie 0,4 g etanolu w dawce 5 ml syropu. Preparat jest pakowany w butelkę ze szkła barwnego o pojemności 100 ml (125 g syropu) z miarką do precyzyjnego dawkowania.
Produkt charakteryzuje się dobrą kompatybilnością farmaceutyczną, nie wykazując niezgodności fizycznych ani chemicznych z innymi lekami, co jest istotne przy terapii skojarzonej. Okres ważności syropu wynosi 3 lata od daty produkcji, a warunki przechowywania obejmują temperaturę poniżej 25°C, przechowywanie w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu oraz ochronę przed światłem. Nie określono specjalnych wymagań dotyczących utylizacji preparatu, jednak niewykorzystane resztki należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Syrop jest przeznaczony do stosowania doustnego, a jego skład i forma farmaceutyczna sprzyjają łatwemu podawaniu i dobrej akceptacji przez pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Syrop z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja –
ekstrahent, etanol, etanol 70%, etanol 85%, kompatybilność farmaceutyczna, kwas fosforowy, mleczan wapnia, nalewka z kopru włoskiego, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności, opalizacja, postać farmaceutyczna, regulator kwasowości, sacharoza, substancja czynna, substancja pomocnicza, syrop, woda oczyszczona, wyciąg z pędów sosny -
Właściwości farmakodynamiczne – Syrop z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja
Syrop z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja, klasyfikowany w grupie leków wykrztuśnych (kod ATC: R05CA), jest stosowany jako środek wspomagający odkrztuszanie w nieżytach górnych dróg oddechowych. Preparat zawiera wyciąg płynny z pędów sosny (6,60 g/100 g), nalewkę z owocu kopru włoskiego (1,00 g/100 g) oraz wapnia mleczan pięciowodny (1,00 g/100 g). Składniki te wykazują synergistyczne działanie: monoterpeny z pędów sosny mają właściwości wykrztuśne i odkażające, anethol z kopru włoskiego działa wykrztuśnie, rozkurczająco i łagodząco na kaszel, a wapnia mleczan działa przeciwzapalnie, zmniejszając przepuszczalność naczyń i łagodząc stan zapalny błony śluzowej dróg oddechowych.
Mechanizm działania syropu obejmuje zwiększenie wydzielania śluzu i stymulację ruchu rzęsek nabłonka oddechowego, co ułatwia usuwanie wydzieliny, działanie przeciwzapalne oraz rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli, a także łagodzenie kaszlu drażniącego poprzez ochronę błony śluzowej gardła i krtani. Standardowa dawka 5 ml zawiera około 0,33 g wyciągu z pędów sosny, 0,05 g nalewki z kopru włoskiego, 0,05 g wapnia mleczanu, do 0,4 g etanolu (do 5,6% m/m, 9,1% V/V) oraz 3 g sacharozy. Syrop ma słomkowo-żółtą barwę, sosnowo-anyżowy zapach i słodki smak, co sprzyja akceptacji przez pacjentów. Należy uwzględnić obecność etanolu i sacharozy przy stosowaniu u pacjentów z przeciwwskazaniami do tych substancji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Syrop z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja –
anethol, błona śluzowa gardła, działanie przeciwzapalne, działanie wykrztuśne, ekstrahent, etanol, górne drogi oddechowe, kaszel drażniący, lek wykrztuśny, mięśnie gładkie oskrzeli, mleczan wapnia, monoterpen, nabłonek oddechowy, nalewka z kopru włoskiego, nieżyt górnych dróg oddechowych, odkrztuszanie, olejek eteryczny, sacharoza, właściwość wykrztuśna, wyciąg z pędów sosny, wydzielanie śluzu, zapalenie błony śluzowej -
Wskazania do stosowania – Syrop z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja
Syrop z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja jest produktem leczniczym stosowanym pomocniczo w stanach zapalnych górnych dróg oddechowych z kaszlem mokrym i obecnością gęstej, lepkiej wydzieliny. W 100 g syropu zawiera 6,60 g wyciągu płynnego z pędów sosny (ekstrahowanego etanolem 85% V/V), 1,00 g nalewki z owocu kopru włoskiego (ekstrahowanej etanolem 70% V/V) oraz 1,00 g wapnia mleczanu pięciowodnego. Syrop ma słomkowo-żółtą barwę, sosnowo-anyżowy zapach i słodki smak. Zawiera do 5,6% m/m etanolu (9,1% V/V), co odpowiada do 0,4 g etanolu w 5 ml syropu, oraz 60 g sacharozy na 100 g (3 g w 5 ml), co należy uwzględnić u pacjentów z chorobami metabolicznymi lub wymagających ograniczenia spożycia alkoholu.
Preparat jest wskazany jako środek wspomagający terapię stanów zapalnych górnych dróg oddechowych, szczególnie gdy występuje trudność w odkrztuszaniu gęstej wydzieliny, co często obserwuje się w przebiegu zapalenia oskrzeli, krtani czy tchawicy. Syrop wspomaga upłynnianie wydzieliny i ułatwia jej odkrztuszanie, stanowiąc uzupełnienie podstawowego leczenia przeciwzapalnego i przeciwinfekcyjnego. Ze względu na zawartość etanolu i sacharozy, należy zachować ostrożność przy zalecaniu leku pacjentom z przeciwwskazaniami do spożycia tych substancji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Syrop z sosny i kopru włoskiego Ziołowa Tradycja –
gęsta wydzielina, infekcja górnych dróg oddechowych, kaszel, kaszel mokry, leczenie przeciwinfekcyjne, leczenie przeciwzapalne, lepka wydzielina, mleczan wapnia, nalewka z kopru włoskiego, odkrztuszanie wydzieliny, stan zapalny górnych dróg oddechowych, upłynnianie wydzieliny, wyciąg z pędów sosny, zapalenie krtani, zapalenie oskrzeli, zapalenie tchawicy