Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Symtrend

Stosowanie karwedylolu wymaga uwzględnienia szeregu istotnych ostrzeżeń i zachowania odpowiednich środków ostrożności, szczególnie w określonych grupach pacjentów i stanach klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat niebezpieczeństw oraz zalecanych środków ostrożności podczas leczenia produktem Symtrend.¹

Przewlekła zastoinowa niewydolność serca

Karwedylol w leczeniu niewydolności serca powinien być stosowany głównie w terapii skojarzonej z lekami moczopędnymi, inhibitorami ACE, glikozydami naparstnicy i/lub lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne. Rozpoczęcie terapii jest możliwe wyłącznie u pacjentów, których stan na standardowym leczeniu podstawowym jest stabilny przez co najmniej 4 tygodnie. Pacjenci z niewyrównaną niewydolnością serca wymagają najpierw stabilizacji stanu klinicznego.²

Z uwagi na ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego, szczególnej obserwacji przez około 2 godziny po podaniu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki wymagają:³

• Pacjenci z ciężką niewydolnością serca
• Osoby z niedoborem elektrolitów
• Pacjenci ze zmniejszoną wewnątrznaczyniową objętością płynów
• Pacjenci w podeszłym wieku
• Osoby z niskim wyjściowym ciśnieniem tętniczym

W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego wywołanego nadmiernym rozszerzeniem naczyń krwionośnych, postępowanie obejmuje:⁴

1. Początkowo zmniejszenie dawki leku moczopędnego
2. Jeśli objawy się utrzymują – zmniejszenie dawki inhibitora ACE
3. W razie konieczności – zmniejszenie dawki karwedylolu lub czasowe przerwanie jego stosowania

Zwiększenie dawki karwedylolu należy rozważyć dopiero po opanowaniu objawów zaostrzenia niewydolności serca lub niedociśnienia.⁵

Czynność nerek w zastoinowej niewydolności serca

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca podczas leczenia karwedylolem może wystąpić przemijające pogorszenie czynności nerek, szczególnie w przypadku współistnienia:⁶

• Niskiego ciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe < 100 mm Hg)
• Choroby niedokrwiennej serca
• Rozsianych zmian naczyniowych
• Istniejącej niewydolności nerek

U pacjentów z powyższymi czynnikami ryzyka zaleca się monitorowanie czynności nerek podczas stopniowego zwiększania dawki karwedylolu. W przypadku znacznego pogorszenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę leku lub przerwać jego stosowanie.⁷

Zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego

Przed rozpoczęciem leczenia karwedylolem u pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego z towarzyszącymi zaburzeniami czynności lewej komory wymagane jest:⁸

• Stabilizacja stanu klinicznego pacjenta
• Wcześniejsze podawanie inhibitora ACE przez co najmniej 48 godzin
• Ustalenie dawki inhibitora ACE na co najmniej 24 godziny przed włączeniem karwedylolu

Szczególne populacje pacjentów i stany kliniczne wymagające uwagi

Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Karwedylol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i skłonnością do skurczu oskrzeli, którzy nie otrzymują leków doustnych lub wziewnych. Leczenie jest uzasadnione wyłącznie, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko.⁹

U pacjentów ze skłonnością do skurczu oskrzeli może rozwinąć się zespół zaburzeń oddechowych w wyniku zwiększenia oporu dróg oddechowych. W początkowym okresie leczenia oraz podczas zwiększania dawki karwedylolu konieczne jest uważne monitorowanie pacjentów. W przypadku wystąpienia objawów skurczu oskrzeli należy zmniejszyć dawkę leku.¹⁰

Cukrzyca

Stosowanie karwedylolu u pacjentów z cukrzycą wymaga szczególnej ostrożności z dwóch głównych powodów:¹¹

• Lek może maskować lub zmniejszać wczesne objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii
• U pacjentów z cukrzycą i przewlekłą niewydolnością serca karwedylol może pogarszać kontrolę stężenia glukozy we krwi

W związku z powyższym, konieczna jest ścisła kontrola glikemii u pacjentów z cukrzycą leczonych karwedylolem poprzez systematyczne wykonywanie oznaczeń stężenia glukozy we krwi. W razie potrzeby należy dostosować leczenie przeciwcukrzycowe.¹²

Choroby naczyń obwodowych

U pacjentów z chorobami naczyń obwodowych karwedylol należy stosować ostrożnie, ponieważ leki beta-adrenolityczne mogą wywoływać lub nasilać objawy niewydolności tętniczej.¹³

Szczególną ostrożność zaleca się również u pacjentów z zaburzeniami krążenia obwodowego, takimi jak zespół Raynauda, ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów.¹⁴

Nadczynność tarczycy

Karwedylol może maskować objawy nadczynności tarczycy, co należy uwzględnić w prowadzeniu pacjentów z tym schorzeniem.¹⁵

Znieczulenie i rozległe zabiegi chirurgiczne

U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym należy zachować ostrożność z uwagi na synergistyczny ujemny efekt inotropowy karwedylolu i leków znieczulających.¹⁶

Bradykardia

Karwedylol może wywoływać bradykardię. Jeżeli tętno pacjenta zmniejszy się do wartości poniżej 55 uderzeń na minutę, należy zmniejszyć dawkę leku.¹⁷

Stosowanie w skojarzeniu z antagonistami kanałów wapniowych

U pacjentów leczonych karwedylolem w skojarzeniu z antagonistami kanałów wapniowych typu werapamilu i diltiazemu lub innymi lekami przeciwarytmicznymi konieczne jest ścisłe monitorowanie zapisu EKG i ciśnienia tętniczego. Należy unikać jednoczesnego podawania dożylnego wymienionych leków i karwedylolu.¹⁸

Cymetydyna

Cymetydynę należy podawać jednocześnie z karwedylolem jedynie z zachowaniem ostrożności, ponieważ może ona nasilać działanie karwedylolu.¹⁹

Guz chromochłonny

U pacjentów z guzem chromochłonnym, przed rozpoczęciem leczenia jakimkolwiek beta-adrenolitykiem należy rozpocząć podawanie leku alfa-adrenolitycznego. Pomimo że karwedylol wykazuje zarówno alfa- jak i beta-adrenolityczne właściwości farmakologiczne, brak doświadczenia w jego stosowaniu u tych pacjentów. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu karwedylolu pacjentom z podejrzeniem guza chromochłonnego.²⁰

Dławica Prinzmetala

Nieselektywne leki beta-adrenolityczne mogą wywoływać bóle w klatce piersiowej u pacjentów z dławicą piersiową Prinzmetala. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu karwedylolu u tych pacjentów, choć możliwe jest, że działanie alfa-adrenolityczne karwedylolu zapobiegnie występowaniu takich objawów. Zaleca się ostrożność podczas podawania karwedylolu pacjentom z podejrzeniem dławicy Prinzmetala.²¹

Soczewki kontaktowe

Osoby noszące soczewki kontaktowe powinny uwzględnić możliwość zmniejszonego wydzielania łez podczas stosowania leku.²²

Nadwrażliwość

Należy zachować ostrożność podając karwedylol pacjentom z:²³

• Ciężkimi reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie
• W trakcie leczenia odczulającego

Powyższe zalecenia wynikają z faktu, że beta-adrenolityki mogą zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny, jak i nasilenie reakcji anafilaktycznych.²⁴

Łuszczyca

U pacjentów, u których w wywiadzie wystąpiła łuszczyca związana ze stosowaniem beta-adrenolityków, leczenie karwedylolem można wdrożyć wyłącznie po dokładnej analizie stosunku potencjalnego ryzyka do spodziewanych korzyści.²⁵

Metabolizm debryzochiny

Pacjentów, u których stwierdzono powolny metabolizm debryzochiny, należy ściśle kontrolować podczas rozpoczynania leczenia karwedylolem.²⁶

Przeciwwskazania względne i stany wymagające szczególnej uwagi

Z uwagi na niewielkie doświadczenie kliniczne, karwedylolu nie należy podawać pacjentom z:²⁷

• Niestabilnym lub wtórnym nadciśnieniem tętniczym
• Niedociśnieniem ortostatycznym
• Ostrą chorobą zapalną serca
• Istotnym hemodynamicznie zwężeniem zastawek serca lub drogi odpływu
• Schyłkowym stadium choroby tętnic obwodowych
• Jednocześnie otrzymujących leki o działaniu antagonistycznym na receptor α1 lub agonistycznym na receptor α2

Dodatkowo, z powodu ujemnego działania dromotropowego, karwedylol należy ostrożnie podawać pacjentom z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia.²⁸

Zespół odstawienny

Leczenia karwedylolem nie należy przerywać nagle, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Odstawianie leku powinno odbywać się stopniowo (w ciągu 2 tygodni), na przykład poprzez zmniejszanie dawki dobowej o połowę co trzy dni. W razie konieczności można jednocześnie rozpocząć leczenie zastępcze, aby zapobiec zaostrzeniu objawów dławicy piersiowej.²⁹

Laktoza jednowodna oraz polidekstroza

Produkt leczniczy Symtrend zawiera laktozę jednowodną i polidekstrozę, co należy uwzględnić przy kwalifikowaniu pacjentów do leczenia:³⁰

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z:³¹

• Rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy
• Brakiem laktazy
• Zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy