Działania niepożądane leku Symtrend

Działania niepożądane karwedylolu, substancji czynnej leku Symtrend, występują głównie na początku leczenia. Należy zwrócić uwagę, że częstość większości objawów niepożądanych nie jest zależna od stosowanej dawki, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i bradykardii, których ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki leku¹.

Ogólny profil bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa karwedylolu jest zbliżony we wszystkich wskazaniach terapeutycznych, w których lek jest stosowany. Ryzyko występowania większości działań niepożądanych jest podobne niezależnie od jednostki chorobowej, w której stosowany jest Symtrend².

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W opisie profilu bezpieczeństwa leku Symtrend stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych³:

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 i <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 i <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 i <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)

Szczegółowe działania niepożądane w poszczególnych układach

U pacjentów stosujących Symtrend obserwowano wiele działań niepożądanych dotyczących różnych układów i narządów⁴. Poniżej przedstawiono szczegółowy wykaz działań niepożądanych w podziale na układy.

Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi ze strony układu nerwowego są zawroty głowy i ból głowy, które występują bardzo często. Objawy te są zwykle łagodne i częściej pojawiają się na początku leczenia⁵. Niezbyt często pacjenci doświadczają stanów przedomdleniowych, omdleń i parestezji (uczucie mrowienia, drętwienia)⁶.

Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego

W zakresie układu sercowo-naczyniowego bardzo często obserwuje się niedociśnienie oraz niewydolność serca. Często występuje bradykardia (spowolnienie rytmu serca), obrzęki, hiperwolemia (zwiększona objętość krwi krążącej) oraz przewodnienie organizmu. Chorzy mogą doświadczać również niedociśnienia ortostatycznego (spadek ciśnienia przy zmianie pozycji ciała na pionową) oraz zaburzeń krążenia obwodowego, które objawiają się zimnymi kończynami, zaostrzeniem chromania przestankowego oraz zespołem Raynauda⁷.

Niezbyt często występuje blok przedsionkowo-komorowy oraz dławica piersiowa⁸. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca podczas zwiększania dawki karwedylolu może nastąpić pogorszenie niewydolności serca i zatrzymanie płynów w organizmie⁹.

Działania niepożądane dotyczące układu oddechowego

W obrębie układu oddechowego często obserwuje się duszność, obrzęk płuc oraz astmę u podatnych pacjentów. Rzadko może wystąpić obrzęk błony śluzowej nosa¹⁰. Dodatkowo, do częstych działań niepożądanych należą: zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc oraz zakażenia górnych dróg oddechowych¹¹.

Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego

Wśród działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego często występują: nudności, biegunka, wymioty, niestrawność oraz ból brzucha¹².

Działania niepożądane dotyczące układu krwiotwórczego

W zakresie układu krwiotwórczego często obserwuje się niedokrwistość. Rzadziej występuje małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), a bardzo rzadko leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)¹³.

Działania niepożądane dotyczące metabolizmu

Do częstych zaburzeń metabolicznych należą: zwiększenie masy ciała, hipercholesterolemia oraz zaburzenia kontroli stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia lub hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą¹⁴. Warto zaznaczyć, że produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne, jako grupa leków, mogą powodować ujawnienie się cukrzycy utajonej, nasilenie jawnej cukrzycy lub hamowanie regulacji stężenia glukozy we krwi¹⁵.

Działania niepożądane dotyczące układu moczowo-płciowego

W odniesieniu do układu moczowo-płciowego często obserwuje się niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek u pacjentów z rozsianymi zmianami naczyniowymi i/lub ze współistniejącą niewydolnością nerek, a także zaburzenia oddawania moczu¹⁶. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca oraz rozsianymi zmianami naczyniowymi i/lub współistniejącą niewydolnością nerek obserwowano przemijające pogorszenie czynności nerek¹⁷.

Bardzo rzadko występuje nietrzymanie moczu u kobiet, które ustępuje po przerwaniu leczenia¹⁸. Niezbyt często obserwuje się zaburzenia erekcji¹⁹.

Działania niepożądane dotyczące skóry

Niezbyt często występują reakcje skórne takie jak: wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, łuszczycopodobne i liszajopodobne zmiany skórne, a także łysienie²⁰. Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie skórne działania niepożądane takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka²¹.

Inne działania niepożądane

Bardzo często występuje osłabienie (zmęczenie), które zazwyczaj ma charakter łagodny i częściej pojawia się na początku leczenia²². Często obserwuje się ból²³, ból kończyn²⁴, depresję i obniżony nastrój²⁵. Niezbyt często występują zaburzenia snu²⁶.

Wśród działań niepożądanych dotyczących oczu często występują zaburzenia widzenia, zmniejszone wytwarzanie łez (suche oko) oraz podrażnienie oczu²⁷.

Bardzo rzadko obserwuje się nadwrażliwość (reakcję alergiczną)²⁸ oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i gamma-glutamylotranspeptydazy (GGTP)²⁹.

Tabela działań niepożądanych leku Symtrend

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Symtrend³⁰.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych³¹:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu³².