Działania niepożądane
Symbactin 100 mg

Bezpieczeństwo stosowania klindamycyny w postaci globulek dopochwowych zostało ocenione w badaniach klinicznych u kobiet niebędących w ciąży. Profil działań niepożądanych obejmuje głównie miejscowe reakcje i zaburzenia mikroflory pochwy, z częstością występowania 1-10%. Do najczęstszych działań należą zakażenia grzybicze (Candida), infekcje pochwy, ból głowy, dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty), świąd i wysypka, zapalenie nerek, kandydoza sromu i pochwy, zmiany w wydzielinie pochwowej oraz zaburzenia miesiączkowania. Miejscowe reakcje w miejscu aplikacji, takie jak ból, świąd i obrzęk, również występują często (1-10%).

Pobierz ChPL PDF Symbactin – Globulki – 100 mg
  1. Działania niepożądane leku Symbactin (klindamycyna 100 mg, globulki)
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych klindamycyny (Symbactin 100 mg, globulki)
    3. Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych
    4. Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
    5. Znaczenie kliniczne profilu działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. waginoza bakteryjna
Substancja czynna
  1. klindamycyna
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. leki przeciwbakteryjne

Działania niepożądane leku Symbactin (klindamycyna 100 mg, globulki)

Bezpieczeństwo stosowania klindamycyny w postaci globulek dopochwowych zostało szczegółowo ocenione w badaniach klinicznych prowadzonych wśród kobiet niebędących w ciąży. Znajomość profilu działań niepożądanych stanowi kluczowy element racjonalnej farmakoterapii, umożliwiający zbilansowanie korzyści terapeutycznych z potencjalnymi zagrożeniami.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Symbactin zostały sklasyfikowane według standardowej częstotliwości występowania obowiązującej w ocenie bezpieczeństwa produktów leczniczych:2

  • Często: występują u ≥1/100 do <1/10 pacjentek (1-10%)
  • Niezbyt często: występują u ≥1/1000 do <1/100 pacjentek (0,1-1%)

Szczegółowa tabela działań niepożądanych klindamycyny (Symbactin 100 mg, globulki)

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia grzybicze, zakażenie drożdżakami Często (1-10%) Zaburzenie równowagi mikroflory pochwy prowadzące do namnażania się grzybów, głównie z rodzaju Candida
Infekcja pochwy Często (1-10%) Wtórne zakażenia pochwy, zwykle o etiologii grzybiczej
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często (1-10%) Dolegliwości bólowe w obrębie głowy o różnym nasileniu
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty Często (1-10%) Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, związane z miejscowym działaniem klindamycyny
Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego Niezbyt często (0,1-1%) Poważne powikłanie antybiotykoterapii związane z zakażeniem Clostridioides difficile, stanowiące efekt klasy leków przeciwbakteryjnych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd (w miejscach innych niż miejsce podania), wysypka Często (1-10%) Reakcje skórne o charakterze nadwrażliwości
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Odmiedniczkowe zapalenie nerek, bolesne oddawanie moczu Często (1-10%) Zapalenie miedniczek nerkowych i dysuria sugerujące współistniejące lub wtórne zakażenie układu moczowego
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Kandydoza sromu i pochwy, ból sromu i pochwy, zaburzenia sromu i pochwy Często (1-10%) Dolegliwości z zakresu zewnętrznych narządów płciowych oraz pochwy, często związane z grzybiczym nadkażeniem
Wydzielina z pochwy Często (1-10%) Zwiększona ilość wydzieliny pochwowej, zmiana jej charakteru
Zaburzenia miesiączkowania Często (1-10%) Zmiany w regularności i charakterze krwawień menstruacyjnych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból i świąd w miejscu podania, miejscowy obrzęk Często (1-10%) Miejscowe reakcje w lokalizacji aplikacji globulek
Ból, gorączka Często (1-10%) Objawy ogólnoustrojowe mogące towarzyszyć terapii
Inne Ból w boku Często (1-10%) Bóle zlokalizowane w okolicy lędźwiowej, mogące sugerować zajęcie układu moczowego

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego wymaga szczególnej uwagi klinicznej jako powikłanie leczenia przeciwbakteryjnego. Stanowi ono efekt klasy leków przeciwbakteryjnych i występuje niezbyt często (0,1-1% przypadków). Jest to poważne powikłanie związane z nadmiernym namnażaniem się bakterii Clostridioides difficile w jelicie grubym, które może prowadzić do znacznej chorobowości, a w skrajnych przypadkach zagrażać życiu pacjentki.3

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma ciągły monitoring stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Osoby należące do fachowego personelu medycznego zobowiązane są zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.4

Zgłoszenia należy kierować do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl5

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Symbactin.6

Znaczenie kliniczne profilu działań niepożądanych

Profile działań niepożądanych klindamycyny w postaci globulek dopochwowych odzwierciedla głównie miejscowe reakcje typowe dla leków aplikowanych dopochwowo oraz potencjalne skutki zmiany składu mikroflory pochwy. Większość działań niepożądanych występuje często (1-10% przypadków), natomiast najpoważniejsze powikłanie – rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego – klasyfikowane jest jako niezbyt częste (0,1-1%).

Świadomość potencjalnych działań niepożądanych pozwala na odpowiednie monitorowanie pacjentek podczas terapii oraz wczesną interwencję w przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, co ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji procesu leczniczego i zapewnienia bezpieczeństwa pacjentek.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl