Działania niepożądane
Suvardio Plus 10 mg + 10 mg

Lek Suvardio Plus, zawierający rozuwastatynę w dawkach 5 mg, 10 mg lub 20 mg oraz ezetymib 10 mg, charakteryzuje się profilem bezpieczeństwa opartym na danych klinicznych obu substancji czynnych. Działania niepożądane są zwykle łagodne i przemijające, a odsetek przerwania terapii z ich powodu jest niski (<4%). Najczęstsze działania niepożądane to zwiększona aktywność aminotransferaz, zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz bóle mięśniowe. Występują także rzadkie przypadki trombocytopenii, reakcji nadwrażliwości (w tym obrzęku naczynioruchowego), cukrzycy zależnej od dawki rozuwastatyny, a także miopatii i rabdomiolizy. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat), z niewydolnością nerek lub wątroby, niedoczynnością tarczycy, wcześniejszymi epizodami miopatii, nadużywających alkoholu oraz przyjmujących leki wchodzące w interakcje z rozuwastatyną lub ezetymibem.

Pobierz ChPL PDF Suvardio Plus – Tabletki – 10 mg + 10 mg
  1. Działania niepożądane leku Suvardio Plus
    1. Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa
    2. Działania niepożądane terapii skojarzonej
  2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    1. Szczególne czynniki ryzyka działań niepożądanych
    2. Działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi
  3. Monitorowanie i postępowanie w przypadku działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba niedokrwienna serca
  2. ostry zespół wieńcowy
  3. pierwotna hipercholesterolemia
Substancja czynna
  1. ezetymib
  2. rozuwastatyna
Kategoria leku
  1. inhibitory wchłaniania cholesterolu
  2. leki hipolipemizujące
  3. statyny

Działania niepożądane leku Suvardio Plus

Lek Suvardio Plus, zawierający połączenie rozuwastatyny (w dawkach 5 mg, 10 mg lub 20 mg) oraz ezetymibu (10 mg), jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. W celu zapewnienia pełnego bezpieczeństwa farmakoterapii konieczne jest dokładne zapoznanie się z profilem bezpieczeństwa leku oraz jego potencjalnymi działaniami niepożądanymi.1

Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa leku Suvardio Plus bazuje na danych klinicznych dotyczących obu substancji czynnych. Zgodnie z wynikami badań, działania niepożądane obserwowane podczas stosowania rozuwastatyny mają zwykle charakter łagodny i przemijający. Warto podkreślić, że w kontrolowanych badaniach klinicznych jedynie niewielki odsetek pacjentów (mniej niż 4%) przerwał leczenie rozuwastatyną z powodu wystąpienia działań niepożądanych.2

W przypadku ezetymibu, dane z długoterminowych badań klinicznych trwających do 112 tygodni, obejmujących łącznie 13 889 pacjentów (2396 w monoterapii, 11 308 w skojarzeniu ze statyną oraz 185 w skojarzeniu z fenofibratem), również wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa. Działania niepożądane ezetymibu były przeważnie łagodne i przemijające, a ich częstość występowania była porównywalna z placebo.3

Działania niepożądane terapii skojarzonej

W badaniach klinicznych z udziałem około 1200 pacjentów leczonych rozuwastatyną w połączeniu z ezetymibem zaobserwowano następujące najczęstsze działania niepożądane: zwiększona aktywność aminotransferaz (enzymów wątrobowych), zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz bóle mięśniowe. Należy podkreślić, że są to znane działania niepożądane każdej z substancji czynnych stosowanych oddzielnie. Jednakże nie można wykluczyć występowania farmakodynamicznej interakcji pomiędzy rozuwastatyną a ezetymibem, co może potencjalnie wpływać na profil działań niepożądanych.4

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Na podstawie dostępnych danych klinicznych poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych zaobserwowanych podczas stosowania leku Suvardio Plus. Częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych określono zgodnie z następującą klasyfikacją:<sup data-drug="Suvardio Plus" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych określono następująco: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (5

  • Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
  • Niezbyt często: występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
  • Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów
  • Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Rzadko Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonej skłonności do krwawień
Neutropenia/leukopenia Częstość nieznana Zmniejszenie liczby neutrofili/leukocytów, co może powodować zwiększone ryzyko infekcji
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy Rzadko Reakcje alergiczne objawiające się obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu
Zaburzenia endokrynologiczne Cukrzyca Często Zależna od dawki rozuwastatyny, częściej u pacjentów z czynnikami ryzyka
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie apetytu Niezbyt często Obniżenie łaknienia, mogące prowadzić do niezamierzonej utraty wagi
Hipertriglicerydemia Niezbyt często Podwyższony poziom triglicerydów we krwi
Zaburzenia psychiczne Depresja, bezsenność, koszmary senne Niezbyt często Zaburzenia nastroju, problemy ze snem i sny o niepokojącej treści
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy, zawroty głowy Często Najczęstsze neurologiczne działania niepożądane
Parestezje, polineuropatia Rzadko Zaburzenia czucia w postaci mrowienia, drętwienia, związane z uszkodzeniem nerwów obwodowych
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Zaparcia, nudności, bóle brzucha, biegunka, wzdęcia Często Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, zwykle ustępujące samoistnie
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz Często Podwyższony poziom enzymów wątrobowych, najczęściej przejściowy
Zapalenie wątroby, żółtaczka Rzadko Stan zapalny wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Bóle mięśniowe (mialgia) Często Dolegliwości bólowe mięśni, często o charakterze przemijającym
Miopatia, rabdomioliza Rzadko Uszkodzenie mięśni z ich rozpadem, mogące prowadzić do niewydolności nerek
Zespół rzekomotoczniowy, zerwanie mięśnia Bardzo rzadko Choroba autoimmunologiczna podobna do tocznia, poważne uszkodzenie struktury mięśnia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Hematuria, proteinuria Niezbyt często Obecność krwi lub białka w moczu
Zaburzenia ogólne Astenia, zmęczenie Często Ogólne osłabienie, uczucie przewlekłego zmęczenia

Szczególne czynniki ryzyka działań niepożądanych

Należy zwrócić uwagę na szczególne grupy pacjentów, u których ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być zwiększone. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów:6

  • W podeszłym wieku (>65 lat)
  • Z niewydolnością nerek
  • Z niewydolnością wątroby
  • Z niedoczynnością tarczycy
  • Z wcześniejszymi przypadkami miopatii lub rabdomiolizy
  • Nadużywających alkoholu
  • Przyjmujących jednocześnie leki wchodzące w interakcje z rozuwastatyną lub ezetymibem

Działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Istnieją określone działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi ze względu na ich potencjalnie poważny charakter:7

  1. Zaburzenia mięśniowe: bóle mięśniowe, osłabienie mięśni, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) >5x górnej granicy normy. W rzadkich przypadkach może rozwinąć się rabdomioliza z ostrą niewydolnością nerek.
  2. Zaburzenia wątrobowe: zwiększenie aktywności aminotransferaz, które w większości przypadków jest przejściowe i bezobjawowe. Rzadko może wystąpić zapalenie wątroby i żółtaczka.
  3. Zaburzenia endokrynologiczne: rozwój cukrzycy, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (podwyższony poziom glukozy na czczo, BMI >30, podwyższony poziom triglicerydów, nadciśnienie tętnicze).
  4. Reakcje nadwrażliwości: obrzęk naczynioruchowy, który może zagrażać życiu w przypadku zajęcia dróg oddechowych.

Monitorowanie i postępowanie w przypadku działań niepożądanych

Wczesne wykrycie działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta. Zaleca się regularne monitorowanie parametrów laboratoryjnych:8

  • Okresowa kontrola aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST)
  • Monitorowanie aktywności kinazy kreatynowej (CK) u pacjentów z czynnikami ryzyka miopatii
  • Kontrola parametrów nerkowych (kreatynina, GFR, obecność białka w moczu)
  • Kontrola glikemii, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka cukrzycy

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć zmniejszenie dawki lub czasowe odstawienie leku. W sytuacjach poważnych działań niepożądanych konieczne może być trwałe przerwanie leczenia i zastosowanie odpowiedniej terapii objawowej.

Szczególnie istotne jest monitorowanie pacjentów pod kątem objawów miopatii (bóle mięśniowe, osłabienie mięśni) oraz konieczność pilnej interwencji w przypadku podejrzenia rabdomiolizy, aby zapobiec rozwojowi niewydolności nerek.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl