Wpływ leku Suvardio Plus na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Suvardio Plus, zawierający rozuwastatynę i ezetymib, podlega istotnym ograniczeniom stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Lekarz powinien przekazać pacjentce szczegółowe informacje dotyczące przeciwwskazań oraz potencjalnych zagrożeń związanych z terapią w tych okresach.¹

Przeciwwskazania ogólne

Stosowanie produktu leczniczego Suvardio Plus jest jednoznacznie przeciwwskazane zarówno w okresie ciąży, jak i podczas karmienia piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą zostać poinformowane o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji w trakcie terapii tym lekiem.²

Wpływ na ciążę

Podczas konsultacji z pacjentką w ciąży lub planującą ciążę, lekarz powinien podkreślić, że stosowanie preparatu Suvardio Plus jest niedopuszczalne z następujących powodów:³

• Rozuwastatyna – cholesterol oraz inne produkty jego biosyntezy mają fundamentalne znaczenie dla prawidłowego rozwoju płodu. Ryzyko związane z hamowaniem aktywności reduktazy HMG-CoA przez rozuwastatynę przewyższa potencjalne korzyści terapeutyczne w okresie ciąży.⁴
• Ezetymib – brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ezetymibu u kobiet ciężarnych, chociaż badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy.⁵

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu Suvardio Plus, lekarz ma obowiązek natychmiast przerwać leczenie tym preparatem.⁶

Wpływ na laktację

Lekarz powinien przekazać pacjentce karmiącej piersią następujące informacje dotyczące składników produktu leczniczego Suvardio Plus:

• Rozuwastatyna – stwierdzono przenikanie substancji do mleka karmiących samic szczura. Brak jest natomiast danych na temat przenikania rozuwastatyny do mleka kobiecego. Ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane u niemowląt, stosowanie tego leku w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane.⁷
• Ezetymib – badania na szczurach wykazały, że substancja przenika do mleka samic w okresie laktacji. Nie ustalono, czy ezetymib przenika również do mleka kobiecego, co stanowi dodatkowe uzasadnienie przeciwwskazania do stosowania produktu Suvardio Plus podczas karmienia piersią.⁸

Wpływ na płodność

W odniesieniu do wpływu produktu Suvardio Plus na płodność, lekarz powinien poinformować pacjentów o następujących faktach:

• Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu ezetymibu na płodność u ludzi.⁹
• Badania przeprowadzone na szczurach wykazały, że ezetymib nie wpływał na płodność zarówno samic, jak i samców.¹⁰

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące produkt leczniczy Suvardio Plus powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres terapii. Lekarz ma obowiązek poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia i konsultacji medycznej w przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży.¹¹

Kluczowe przeciwwskazania i środki ostrożności