Dawkowanie i sposób podawania
Suvardio 20 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Suvardio

Przed wdrożeniem terapii rozuwastatyną należy wprowadzić u pacjenta standardową dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu, którą powinien on kontynuować przez cały okres leczenia. Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie do każdego pacjenta, zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, celem terapeutycznym oraz odpowiedzią na leczenie¹.

Lek Suvardio może być przyjmowany o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków².

Leczenie hipercholesterolemii

Rekomendowana dawka początkowa wynosi 5 mg lub 10 mg doustnie raz na dobę. Dotyczy to zarówno pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni statynami, jak i tych, którzy przyjmowali inne inhibitory reduktazy HMG-CoA. Przy wyborze dawki początkowej należy wziąć pod uwagę aktualne stężenie cholesterolu u pacjenta, przewidywane ryzyko chorób sercowo-naczyniowych oraz potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych³.

W razie konieczności, po 4 tygodniach terapii możliwe jest zwiększenie dawki. Ze względu na zwiększoną częstość działań niepożądanych przy dawce 40 mg w porównaniu z mniejszymi dawkami, zwiększenie dawki do 40 mg można rozważać wyłącznie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (w szczególności u osób z rodzinną hipercholesterolemią), u których nie udało się osiągnąć zamierzonego celu terapeutycznego przy dawce 20 mg⁴.

Rozpoczęcie leczenia dawką 40 mg powinno odbywać się pod nadzorem lekarza specjalisty⁵.

Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym

W badaniach dotyczących redukcji ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych stosowano dawkę 20 mg na dobę⁶.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie populacji pediatrycznej powinno być prowadzone przez lekarza specjalistę⁷.

U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg/dobę⁸.

Szczegółowe zalecenia dawkowania w populacji pediatrycznej:

• U dzieci w wieku 6-9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną dawki mieszczą się zazwyczaj w zakresie od 5 do 10 mg, podawane doustnie raz na dobę. Bezpieczeństwo i skuteczność dawek większych niż 10 mg nie zostały przebadane w tej grupie wiekowej⁹.
• U dzieci w wieku 10-17 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną dawki mieszczą się zazwyczaj w zakresie od 5 do 20 mg, podawane doustnie raz na dobę. Bezpieczeństwo i skuteczność dawek większych niż 20 mg nie zostały przebadane w tej grupie wiekowej¹⁰.

Dostosowanie dawki należy przeprowadzać w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie i tolerancji, zgodnie z zaleceniami dla populacji pediatrycznej. Podobnie jak dorośli, dzieci i młodzież powinni stosować standardową dietę niskocholesterolową przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną i kontynuować ją w trakcie leczenia¹¹.

Doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną jest ograniczone do niewielkiej liczby pacjentów w wieku od 8 do 17 lat¹².

Stosowanie tabletek o mocy 40 mg u dzieci i młodzieży nie jest odpowiednie¹³.

U dzieci poniżej 6 roku życia nie zaleca się stosowania produktu Suvardio, ponieważ nie zbadano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rozuwastatyny w tej grupie wiekowej¹⁴.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 70. roku życia zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Inne dostosowanie dawki związane z wiekiem nie jest konieczne¹⁵.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne. Dla pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min) zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg u tych pacjentów jest przeciwwskazane¹⁶.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stosowanie produktu Suvardio w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane¹⁷.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 lub mniej punktami w skali Childa-Pugha. Jednak u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Childa-Pugha ekspozycja ustrojowa była zwiększona. U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek¹⁸.

Brak doświadczenia u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Childa-Pugha. Stosowanie produktu Suvardio jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby¹⁹.

Dawkowanie związane z rasą

Zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę stwierdzono u pacjentów ras azjatyckich. Zalecaną dawką początkową u tych pacjentów jest 5 mg, a stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane²⁰.

Polimorfizm genetyczny

Pewne rodzaje polimorfizmu genetycznego mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę. U pacjentów, u których rozpoznano takie szczególne polimorfizmy, zaleca się stosowanie produktu Suvardio w mniejszej dawce dobowej²¹.

Pacjenci z czynnikami ryzyka miopatii

U pacjentów z predyspozycjami do miopatii zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest u niektórych z tych pacjentów przeciwwskazane²².

Leczenie skojarzone

Rozuwastatyna jest substratem dla różnych białek transportowych (np. OATP1B1 i BCRP). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) jest większe, jeśli rozuwastatyna podawana jest jednocześnie z niektórymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększyć jej stężenie w osoczu na skutek interakcji z tymi białkami. Dotyczy to na przykład cyklosporyny i niektórych inhibitorów proteazy, w tym połączenia rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i (lub) typranawirem²³.

Jeśli tylko jest to możliwe, należy rozważyć zastosowanie innych produktów leczniczych, a w razie konieczności czasowe przerwanie leczenia produktem Suvardio. Jeśli jednak jednoczesne stosowanie wymienionych leków i produktu Suvardio jest konieczne, należy uważnie ocenić korzyści i ryzyko związane ze skojarzonym leczeniem oraz dostosowanie dawkowania Suvardio²⁴.

Tabela dawkowania leku Suvardio