Działania niepożądane leku Suvardio

Lek Suvardio (rozuwastatyna) zawiera substancję czynną rozuwastatynę w postaci rozuwastatyny wapniowej w dawkach 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg. Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania rozuwastatyny są zazwyczaj łagodne i przejściowe. W kontrolowanych badaniach klinicznych mniej niż 4% pacjentów przerwało leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych.¹

Częstości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji leku Suvardio częstości występowania działań niepożądanych określono według następujących kategorii:<sup data-drug="Suvardio" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (2

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zależność działań niepożądanych od dawki

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, częstość działań niepożądanych rozuwastatyny zależy od dawki. Częstość zgłaszania rabdomiolizy, ciężkich zdarzeń nerkowych i ciężkich zdarzeń wątrobowych (głównie zwiększona aktywność aminotransferaz) jest większa po podaniu dawki 40 mg.³

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Działania niepożądane dotyczące nerek

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano białkomocz, głównie pochodzenia kanalikowego, wykrywany testem paskowym. Zwiększenie ilości białka w moczu (od „brak” lub „ślad” do „++” lub więcej) stwierdzano na pewnym etapie leczenia u mniej niż 1% pacjentów otrzymujących dawki 10 mg i 20 mg oraz u około 3% pacjentów leczonych dawką 40 mg. U pacjentów otrzymujących dawkę 20 mg zwiększenie ilości białka było mniejsze: od „brak” lub „ślad” do „+”. W większości przypadków białkomocz zmniejsza się lub samoistnie przemija podczas leczenia. Dane z badań klinicznych i doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wykazały związku przyczynowego między białkomoczem a ostrą lub postępującą chorobą nerek.⁴

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano również krwiomocz, jednak badania kliniczne wykazały niewielką jego częstość.⁵

Działania niepożądane dotyczące mięśni szkieletowych

U pacjentów leczonych rozuwastatyną we wszystkich dawkach, ale szczególnie w dawkach większych niż 20 mg, opisywano wpływ na mięśnie szkieletowe, np. bóle mięśniowe, miopatię (w tym zapalenie mięśni) oraz rzadko rabdomiolizę z ostrą niewydolnością nerek lub bez niej.⁶

U pacjentów otrzymujących rozuwastatynę obserwowano zależne od dawki zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. Jeśli aktywność kinazy kreatynowej zwiększy się do wartości >5 x GGN (górna granica normy), leczenie należy przerwać.^{5 x GGN, leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.4).”>7}

Działania niepożądane dotyczące wątroby

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, u niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano zależne od dawki zwiększenie aktywności aminotransferaz. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające.⁸

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W trwającym 52 tygodnie badaniu klinicznym zwiększenie aktywności CK >10 x GGN oraz objawy dotyczące mięśni po wysiłku lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowano częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. Poza tym profil bezpieczeństwa stosowania rozuwastatyny u dzieci i młodzieży oraz u dorosłych był podobny.^{10 x GGN oraz objawy dotyczące mięśni po wysiłku lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowano częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. Poza tym profil bezpieczeństwa stosowania rozuwastatyny u dzieci i młodzieży oraz u dorosłych był podobny.”>9}

Inne działania niepożądane statyn

Podczas stosowania niektórych statyn notowano również:¹⁰

• zaburzenia funkcji seksualnych
• w wyjątkowych przypadkach śródmiąższowa choroba płuc, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia

Tabela działań niepożądanych

¹ Częstość zależy od obecności lub braku czynników ryzyka (stężenie glukozy na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie)^{30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie)”>11}

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Rabdomioliza i uszkodzenie mięśni

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym rozuwastatyny jest rabdomioliza – zespół objawów związany z masywnym uszkodzeniem mięśni prążkowanych. Jest to rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu powikłanie, które może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Ryzyko rabdomiolizy wzrasta przy stosowaniu dawki 40 mg oraz przy jednoczesnym stosowaniu z lekami wchodzącymi w interakcje.¹²

Zaburzenia czynności wątroby

Zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych) jest zależne od dawki i może wskazywać na początkowe uszkodzenie wątroby. W rzadkich przypadkach może dojść do rozwoju żółtaczki lub zapalenia wątroby. Ciężkie zdarzenia wątrobowe występują częściej przy dawce 40 mg.¹³

Zaburzenia czynności nerek

Białkomocz obserwowany podczas leczenia rozuwastatyną jest najczęściej łagodny i przemijający, jednak może świadczyć o wpływie leku na czynność nerek. Krwiomocz także może występować u pacjentów leczonych rozuwastatyną, choć jego częstość jest niewielka. Ciężkie zdarzenia nerkowe występują częściej przy dawce 40 mg.¹⁴

Cukrzyca

Rozuwastatyna może zwiększać ryzyko rozwoju cukrzycy, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak podwyższone stężenie glukozy na czczo, otyłość, zwiększone stężenie triglicerydów i nadciśnienie tętnicze w wywiadzie.^{30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie)”>15}

Reakcje skórne

W rzadkich przypadkach podczas stosowania rozuwastatyny mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), które są potencjalnie zagrażającymi życiu stanami wymagającymi natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia odpowiedniego leczenia.¹⁶

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Suvardio do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁷