Skład i postać leku
Sunitinib Zentiva 25 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Sunitinib Zentiva

Sunitinib Zentiva to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych o czterech różnych dawkach. Każda z tych dawek zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej – sunitynibu. Dostępne są następujące moce leku:¹

• Kapsułki 12,5 mg – każda kapsułka zawiera 12,5 mg sunitynibu
• Kapsułki 25 mg – każda kapsułka zawiera 25 mg sunitynibu
• Kapsułki 37,5 mg – każda kapsułka zawiera 37,5 mg sunitynibu
• Kapsułki 50 mg – każda kapsułka zawiera 50 mg sunitynibu

Substancja czynna sunitynib jest podawana w formie kapsułek twardych, które zawierają granulki o charakterystycznej barwie od żółtej do pomarańczowej. To istotna informacja dla personelu medycznego, pozwalająca na wizualną weryfikację zawartości kapsułki.²

Postać farmaceutyczna i wygląd zewnętrzny

Każda dawka leku Sunitinib Zentiva charakteryzuje się specyficznym wyglądem zewnętrznym, co umożliwia łatwą identyfikację mocy leku:³

Dawka 12,5 mg

Kapsułki o dawce 12,5 mg mają formę żelatynowych kapsułek w rozmiarze 4 (o długości około 14,3 mm). Charakteryzują się pomarańczowym korpusem i pomarańczowym wieczkiem. Na korpusie kapsułki znajduje się biały nadruk „12.5 mg”. Wewnątrz kapsułki znajdują się granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.⁴

Dawka 25 mg

Kapsułki o dawce 25 mg to żelatynowe kapsułki w rozmiarze 3 (o długości około 15,9 mm). Mają karmelowe wieczko i pomarańczowy korpus. Na korpusie umieszczony jest biały nadruk „25 mg”. Wewnątrz kapsułek znajdują się granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.⁵

Dawka 37,5 mg

Kapsułki o dawce 37,5 mg to żelatynowe kapsułki w rozmiarze 2 (o długości około 18,0 mm). Posiadają żółty korpus i żółte wieczko. Na korpusie znajduje się czarny nadruk „37.5 mg”. Wewnątrz kapsułek znajdują się granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.⁶

Dawka 50 mg

Kapsułki o dawce 50 mg to żelatynowe kapsułki w rozmiarze 1 (o długości około 19,4 mm). Cechują się karmelowym korpusem i karmelowym wieczkiem. Na korpusie umieszczony jest biały nadruk „50 mg”. Wewnątrz kapsułek znajdują się granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.⁷

Wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej – sunitynibu, preparat Sunitinib Zentiva zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne leku. Substancje pomocnicze podzielone są na dwie grupy: zawartość kapsułki oraz składniki otoczki kapsułki.⁸

Zawartość kapsułki (wszystkich dawek)

Wszystkie kapsułki Sunitinib Zentiva, niezależnie od dawki, zawierają te same substancje pomocnicze w swoim wnętrzu:⁹

• Celuloza mikrokrystaliczna – pełni funkcję wypełniacza oraz środka ułatwiającego przepływ
• Mannitol – substancja wypełniająca, nadająca słodki smak
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad kapsułki po podaniu
• Powidon K30 – środek wiążący, poprawiający spójność składników
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu

Otoczka kapsułki (różne składniki w zależności od dawki)

Skład otoczki kapsułki różni się w zależności od dawki leku, co wpływa na charakterystyczny kolor każdej z nich. Poniżej przedstawiono szczegółowy skład otoczek dla poszczególnych dawek:¹⁰

Sunitinib Zentiva, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Otoczka kapsułki:

• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik nadający pomarańczowy kolor
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik biały, regulujący intensywność koloru
• Żelatyna – główny składnik strukturalny kapsułki

Tusz do nadruku biały:

• Szelak – podstawa tuszu
• Tytanu dwutlenek (E171) – pigment biały
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i stabilizator

Sunitinib Zentiva, 25 mg, kapsułki, twarde

Otoczka kapsułki:¹¹

• Żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik biały
• Żelatyna – główny składnik strukturalny kapsułki

Tusz do nadruku biały:

• Szelak – podstawa tuszu
• Tytanu dwutlenek (E171) – pigment biały
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i stabilizator

Sunitinib Zentiva, 37,5 mg, kapsułki, twarde

Otoczka kapsułki:¹²

• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik nadający żółty kolor
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik biały
• Żelatyna – główny składnik strukturalny kapsułki

Tusz do nadruku czarny:

• Szelak – podstawa tuszu
• Żelaza tlenek czarny (E172) – pigment czarny
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i stabilizator
• Amonu wodorotlenek – regulator pH

Sunitinib Zentiva, 50 mg, kapsułki, twarde

Otoczka kapsułki:¹³

• Żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik biały
• Żelatyna – główny składnik strukturalny kapsułki

Tusz do nadruku biały:

• Szelak – podstawa tuszu
• Tytanu dwutlenek (E171) – pigment biały
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i stabilizator

Opakowanie i sposób przechowywania

Lek Sunitinib Zentiva jest dostępny w kilku różnych typach opakowań, co zapewnia optymalne warunki transportu i przechowywania:¹⁴

• Blistry Aluminium/OPA/Aluminium/PVC zawierające 28 kapsułek twardych w tekturowym pudełku
• Perforowane jednodawkowe blistry Aluminium/OPA/Aluminium/PVC zawierające 28 x 1 lub 30 x 1 kapsułek twardych w tekturowym pudełku
• Butelki HDPE z polipropylenowym zamknięciem (odkręcana nakrętka) zabezpieczonym przed dostępem dzieci, zawierające 30 kapsułek twardych w tekturowym pudełku

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁵

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności leku Sunitinib Zentiva wynosi 3 lata od daty produkcji. Dla tego produktu leczniczego nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.¹⁶

Postępowanie z niewykorzystanym lekiem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Jest to istotne ze względu na potencjalne zagrożenie dla środowiska oraz bezpieczeństwo osób trzecich.¹⁷