Pełna charakterystyka składu leku Sunitinib Krka

Sunitinib Krka jest dostępny w postaci kapsułek twardych zawierających substancję czynną w trzech różnych dawkach: 12,5 mg, 25 mg oraz 50 mg. Substancją aktywną preparatu jest sunitynibu jabłczan w ilości odpowiadającej odpowiednio 12,5 mg, 25 mg lub 50 mg sunitynibu.¹

Postać farmaceutyczna i wygląd zewnętrzny

Lek występuje w postaci kapsułek twardych, które różnią się wyglądem zewnętrznym w zależności od zawartości substancji czynnej:²

• Sunitinib Krka 12,5 mg: kapsułka żelatynowa twarda z pomarańczowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z wykonanym białym tuszem nadrukiem „SNB” i „12.5″ na korpusie. Kapsułka wypełniona jest pomarańczowym proszkiem. Rozmiar kapsułki: 4 (długość około 14 mm).³
• Sunitinib Krka 25 mg: kapsułka żelatynowa twarda z karmelowym (jasnobrązowym) wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z wykonanym białym tuszem nadrukiem „SNB” i „25″ na korpusie. Kapsułka wypełniona jest pomarańczowym proszkiem. Rozmiar kapsułki: 3 (długość około 16 mm).⁴
• Sunitinib Krka 50 mg: kapsułka żelatynowa twarda z karmelowym (jasnobrązowym) wieczkiem i karmelowym (jasnobrązowym) korpusem, z wykonanym czarnym tuszem nadrukiem „SNB” i „50” na korpusie. Kapsułka wypełniona jest pomarańczowym proszkiem. Rozmiar kapsułki: 1EL (wydłużona; długość około 20 mm).⁵

Skład jakościowy i ilościowy

Każda dawka leku Sunitinib Krka zawiera określoną ilość substancji czynnej oraz zespół substancji pomocniczych, które różnią się w zależności od mocy preparatu.⁶

Substancje pomocnicze w preparacie

Zawartość kapsułek dla wszystkich dawek zawiera te same substancje pomocnicze: powidon K30 LP, celulozę mikrokrystaliczną (typ 102), kroskarmelozę sodową oraz magnezu stearynian.⁷

Skład otoczki kapsułki różni się w zależności od dawki. W przypadku kapsułek 12,5 mg otoczka zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) oraz żelaza tlenek żółty (E 172). Natomiast kapsułki 25 mg i 50 mg zawierają dodatkowo żelaza tlenek czarny (E 172).⁸

Tusz do nadruku również różni się składem: dla kapsułek 12,5 mg i 25 mg zawiera szelak, tytanu dwutlenek (E 171) oraz glikol propylenowy, natomiast dla kapsułek 50 mg zamiast tytanu dwutlenku zastosowano żelaza tlenek czarny (E 172).⁹

Forma i warunki podania

Lek Sunitinib Krka jest przeznaczony do podawania doustnego w postaci kapsułek twardych. Występuje w trzech dawkach: 12,5 mg, 25 mg oraz 50 mg, co pozwala na odpowiedni dobór dawkowania w zależności od wskazań klinicznych i indywidualnych potrzeb pacjenta.¹⁰

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności leku Sunitinib Krka wynosi 2 lata zarówno dla opakowań w postaci blistrów, jak i butelek z HDPE.¹¹ Preparat należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.¹²

Rodzaje opakowań

Lek dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:¹³

• Butelka z HDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci, ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierająca 30 kapsułek twardych, umieszczona w tekturowym pudełku.
• Blister jednodawkowy z folii OPA/Aluminium/PE/Aluminium ze środkiem pochłaniającym wilgoć, typu peel off, dostępny w opakowaniach zawierających 7 × 1, 10 × 1, 14 × 1, 20 × 1, 21 × 1, 28 × 1 lub 30 × 1 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.¹⁴

Postępowanie ze zużytym lekiem

W zakresie usuwania niewykorzystanych resztek produktu leczniczego lub jego odpadów nie ma specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹⁵