Dawkowanie i sposób podawania leku Sunitinib Krka

Leczenie produktem Sunitinib Krka powinno być inicjowane wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Prawidłowe dawkowanie i sposób podawania leku są kluczowe dla uzyskania optymalnych efektów terapeutycznych przy jednoczesnej minimalizacji działań niepożądanych.¹

Schematy dawkowania w zależności od wskazań

Dawkowanie leku różni się w zależności od wskazania klinicznego:

• W przypadku GIST (nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego) oraz MRCC (rak nerkowokomórkowy z przerzutami) zalecana dawka wynosi 50 mg raz na dobę, przyjmowana doustnie przez 4 kolejne tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa. Ten schemat 4/2 stanowi pełny cykl 6-tygodniowy.²
• W przypadku pNET (nowotwory neuroendokrynne trzustki) zalecana dawka wynosi 37,5 mg raz na dobę, przyjmowana doustnie w sposób ciągły, bez przerw.³

Dostosowanie dawki

Modyfikacje dawkowania mogą być konieczne w zależności od tolerancji leczenia przez pacjenta oraz występowania działań niepożądanych:

• Dla GIST i MRCC: można stopniowo modyfikować dawkę za każdym razem o 12,5 mg, w zależności od indywidualnie ocenianego bezpieczeństwa i tolerancji. Dawka dobowa nie powinna przekraczać 75 mg ani być mniejsza niż 25 mg.⁴
• Dla pNET: modyfikacje dawki także dokonywane są stopniowo po 12,5 mg, w zależności od indywidualnej tolerancji i bezpieczeństwa. Dawka maksymalna w badaniach III fazy dotyczących pNET wynosiła 50 mg na dobę.⁵

W przypadku braku tolerancji leczenia może być konieczne wprowadzenie przerw w podawaniu leku.⁶

Interakcje z inhibitorami i induktorami CYP3A4

Induktory CYP3A4:

• Należy unikać równoczesnego podawania sunitynibu z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna)
• Jeżeli takie połączenie jest niezbędne, konieczne może być zwiększenie dawki sunitynibu, za każdym razem o 12,5 mg:
  • do maksymalnie 87,5 mg na dobę dla GIST i MRCC
  • do maksymalnie 62,5 mg na dobę dla pNET
• Wymagane jest ścisłe monitorowanie tolerancji leczenia⁷

Inhibitory CYP3A4:

• Należy unikać równoczesnego podawania sunitynibu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol)
• Jeżeli takie połączenie jest konieczne, może być potrzebne zmniejszenie dawki sunitynibu:
  • do minimum 37,5 mg na dobę dla GIST i MRCC
  • do minimum 25 mg na dobę dla pNET
• Wymagane jest ścisłe monitorowanie tolerancji leczenia⁸

W przypadku konieczności leczenia skojarzonego zaleca się wybór alternatywnego produktu leczniczego, który w minimalnym stopniu wpływa na aktywność CYP3A4 lub nie wykazuje takiego działania.⁹

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież:

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Sunitinib Krka u pacjentów poniżej 18. roku życia. Brak zaleceń dotyczących dawkowania dla tej grupy wiekowej, mimo dostępności pewnych danych klinicznych.¹⁰

Pacjenci w podeszłym wieku:

Około jedna trzecia uczestników badań klinicznych sunitynibu była w wieku 65 lat lub powyżej. Nie zaobserwowano istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia pomiędzy młodszymi i starszymi pacjentami, dlatego nie jest zalecana modyfikacja dawkowania ze względu na wiek.¹¹

Zaburzenia czynności wątroby:

• U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A i B według klasyfikacji Child-Pugh) nie jest zalecane modyfikowanie początkowego dawkowania sunitynibu
• Nie przeprowadzono badań z sunitynibem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugh), dlatego stosowanie leku w tej grupie pacjentów nie jest zalecane¹²

Zaburzenia czynności nerek:

Nie ma konieczności modyfikowania dawki początkowej podczas podawania sunitynibu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek (od łagodnych do ciężkich) lub ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanym hemodializie. Późniejsze modyfikacje dawkowania powinny zależeć od indywidualnej oceny bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.¹³

Sposób podawania

Sunitinib Krka jest przeznaczony do podawania doustnego i może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.¹⁴

W przypadku pominięcia dawki leku nie należy stosować dawki dodatkowej. Pacjent powinien przyjąć zwykłą przepisaną dawkę następnego dnia.¹⁵

Należy zwrócić szczególną uwagę pacjentom na właściwy sposób wydobywania kapsułek z opakowania: kapsułek nie należy wyciskać z folii blistra, gdyż może to spowodować ich uszkodzenie. Kapsułki powinny być wyjmowane poprzez oderwanie folii z oddzielonego kwadratu blistra.¹⁶

Tabela dawkowania leku Sunitinib Krka