Charakterystyka produktu leczniczego Sunitinib Glenmark

Sunitinib Glenmark jest dostępny w postaci kapsułek twardych w trzech różnych dawkach: 12,5 mg, 25 mg oraz 50 mg. Każda z tych postaci zawiera odpowiednio 12,5 mg, 25 mg lub 50 mg substancji czynnej – sunitynibu. Precyzyjne dawkowanie pozwala na dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.¹

Postać farmaceutyczna i wygląd kapsułek

Produkt leczniczy występuje w postaci kapsułek twardych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki substancji czynnej:²

• Kapsułki 12,5 mg – żelatynowe kapsułki o rozmiarze 4 (długość około 14,3 mm) z pomarańczowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem. Na korpusie widnieje napis „12.5 mg” wykonany białym tuszem. Wewnątrz znajdują się granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.³
• Kapsułki 25 mg – żelatynowe kapsułki o rozmiarze 3 (długość około 15,9 mm) z karmelowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem. Na korpusie widnieje napis „25 mg” wykonany białym tuszem. Wewnątrz znajdują się granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.⁴
• Kapsułki 50 mg – żelatynowe kapsułki o rozmiarze 1 (długość około 19,4 mm) z karmelowym wieczkiem i karmelowym korpusem. Na korpusie widnieje napis „50 mg” wykonany białym tuszem. Wewnątrz znajdują się granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.⁵

Skład jakościowy i ilościowy

Substancje pomocnicze wewnątrz kapsułki

Wszystkie trzy warianty dawek produktu Sunitinib Glenmark zawierają identyczny zestaw substancji pomocniczych wewnątrz kapsułki, które obejmują:⁶

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która nadaje odpowiednią objętość i spójność zawartości kapsułki
• Mannitol – substancja słodząca i wypełniająca, poprawiająca również rozpuszczalność preparatu
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad kapsułki i uwalnianie substancji czynnej
• Powidon K30 – substancja wiążąca, zapewniająca odpowiednią spójność granulatu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przyleganiu granulatu do maszyn podczas procesu produkcji

Skład osłonek kapsułek

Osłonki kapsułek różnią się składem w zależności od dawki, co nadaje im charakterystyczny wygląd umożliwiający łatwą identyfikację:⁷

Wszystkie trzy warianty dawek wykorzystują do nadruku biały tusz o jednakowym składzie:⁸

• Szelak – naturalna żywica zapewniająca trwałość nadruku
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający barwę nadruku
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i substancja wiążąca w tuszach farmaceutycznych

Informacje dotyczące pakowania i przechowywania

Produkt leczniczy Sunitinib Glenmark jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁹

• Blistry jednodawkowe – tekturowe pudełko zawierające perforowane blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC, w opakowaniach po 28 lub 30 kapsułek twardych
• Butelka z HDPE – wyposażona w zakrętkę z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci, zawierająca 30 kapsułek twardych

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁰

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Sunitinib Glenmark charakteryzuje się następującymi parametrami przechowywania:¹¹

• Okres ważności: 3 lata od daty produkcji
• Warunki przechowywania: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Produkt nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹²