Działania niepożądane leku Sumatriptan SUN 3 mg/0,5 ml

Lek Sumatriptan SUN w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, zawierający bursztynian sumatryptanu odpowiadający 3 mg sumatryptanu, podobnie jak inne produkty lecznicze, może powodować różnorodne działania niepożądane. Należy zwrócić uwagę, że niektóre objawy zgłaszane jako działania niepożądane mogą być związane z samym przebiegiem migreny.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według poniższych kategorii:

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100, <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000, <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000, <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

²

Specyfika drogi podania

Warto zauważyć, że forma podskórna leku Sumatriptan SUN ma swoje charakterystyczne cechy w kontekście profilu działań niepożądanych. Objawy takie jak zaczerwienienie, zaburzenia czucia, uczucie gorąca, ucisku i ciężkości mogą występować częściej po wstrzyknięciu sumatryptanu w porównaniu do innych form podania. Z drugiej strony, nudności, wymioty i uczucie zmęczenia pojawiają się rzadziej po podskórnym wstrzyknięciu sumatryptanu w porównaniu do produktu leczniczego podanego w postaci tabletek.³

Szczegółowy profil działań niepożądanych

Reakcje w miejscu podania

Ze względu na formę podania, bardzo często obserwuje się przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia. Dodatkowo mogą wystąpić także: kłucie, pieczenie, obrzęk, rumień, zasinienie oraz krwawienie w miejscu iniekcji.⁴

Zaburzenia układu nerwowego i psychiczne

Często występującymi działaniami niepożądanymi z tego zakresu są: zawroty głowy, senność oraz zaburzenia czucia, obejmujące parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie) i niedoczulica (osłabione czucie). Z częstością nieznaną raportowano: drgawki (które mogą wystąpić szczególnie u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub stanami predysponującymi), drżenie, dystonię, oczopląs oraz mroczki.⁵

W zakresie zaburzeń psychicznych zgłaszano przypadki niepokoju, lecz częstość tego działania niepożądanego nie jest znana.⁶

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Wśród często występujących zaburzeń naczyniowych obserwuje się przejściowy wzrost ciśnienia krwi wkrótce po podaniu leku oraz zaczerwienienie.⁷ Z częstością nieznaną odnotowywano niedociśnienie tętnicze oraz objawy Raynauda (napadowy skurcz naczyń krwionośnych, najczęściej obwodowych).⁸

W obrębie zaburzeń serca zgłaszano następujące działania, wszystkie o nieznanej częstości występowania: bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające niedokrwienne zmiany w EKG, skurcz naczyń wieńcowych, zawał mięśnia sercowego oraz dusznica bolesna.⁹

Zaburzenia układu oddechowego

Często występującym działaniem niepożądanym dotyczącym układu oddechowego jest duszność.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności i wymioty obserwowano u niektórych pacjentów, jednak nie jest jednoznacznie określone, czy były one związane z sumatryptanem, czy z podstawową chorobą (migreną). Te objawy klasyfikowane są jako często występujące.¹¹ Z nieznaną częstością występują także: niedokrwienne zapalenie jelita grubego, biegunka oraz dysfagia (trudności w połykaniu).¹²

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną zgłaszano reakcje nadwrażliwości – od nadwrażliwości skórnej (np. pokrzywka) aż do stanu anafilaksji (ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna).¹³

Zaburzenia oka

Odnotowano zaburzenia wzroku o nieznanej częstości występowania: uczucie migotania przed oczami, podwójne widzenie, słabsze widzenie oraz utrata wzroku (w tym trwałe wady). Należy jednak zaznaczyć, że zaburzenia widzenia mogą wystąpić również podczas samego ataku migreny.¹⁴

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często występującymi objawami są uczucie ciężkości (zwykle przemijające, mogące być intensywne i dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła) oraz bóle mięśni.¹⁵ Z nieznaną częstością zgłaszano także sztywność karku oraz bóle stawów.¹⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z nieznaną częstością występowania raportowano nadmierną potliwość.¹⁷

Zaburzenia ogólne

Często występują: ból, uczucie gorąca lub zimna, ucisk (zdarzenia te są zwykle przemijające, mogą być intensywne i dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła). Również często obserwuje się uczucie osłabienia i zmęczenia, przy czym te objawy są najczęściej łagodne do umiarkowanych i przemijające.¹⁸ Z nieznaną częstością zgłaszano ból wywoływany urazem oraz ból wywoływany zapaleniem.¹⁹

Badania diagnostyczne

Bardzo rzadko obserwowano niewielkie zaburzenia czynności wątroby.²⁰

Tabela działań niepożądanych leku Sumatriptan SUN 3 mg/0,5 ml

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²¹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49-21-301
• Fax: +48 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

²²

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²³