Działania niepożądane – Sumamed 500 mg

Działania niepożądane
Sumamed 500 mg

Azytromycyna, substancja czynna preparatu Sumamed, może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości, w tym reakcje anafilaktyczne, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, zespół DRESS), zaburzenia czynności wątroby (niewydolność, piorunujące zapalenie, martwica) oraz poważne zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, wydłużenie odstępu QT). Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000), a także częstość nieznana. Najczęściej zgłaszane są zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak biegunka (często), wymioty, ból brzucha i nudności (niezbyt często), a także rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego jako poważne powikłanie. Monitorowanie funkcji wątroby jest kluczowe, zwłaszcza przy objawach takich jak żółtaczka cholestatyczna, astenia, ciemny mocz czy encefalopatia wątrobowa, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia.

Pobierz ChPL PDF Sumamed – Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej – 500 mg

Działania niepożądane leku Sumamed

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Niebezpieczne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Specyficzne działania niepożądane w leczeniu zakażeń Mycobacterium avium

Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia wątroby
Zaburzenia sercowo-naczyniowe
Reakcje nadwrażliwości i ciężkie reakcje skórne
Zaburzenia neurologiczne i psychiczne
Zaburzenia oka, ucha i błędnika

Monitoring i zgłaszanie działań niepożądanych

Kolejne rozdziały

Działania niepożądane leku Sumamed

Azytromycyna, substancja czynna preparatu Sumamed, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. Działania te zostały zidentyfikowane zarówno podczas badań klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem azytromycyny, zwłaszcza w kontekście reakcji alergicznych, zaburzeń pracy wątroby oraz zaburzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została skategoryzowana według następujących kryteriów:²

Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Niebezpieczne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Wśród działań niepożądanych azytromycyny występują takie, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta. Do najniebezpieczniejszych należą:³

Reakcje anafilaktyczne – są to nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
Ciężkie reakcje skórne – takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), rumień wielopostaciowy czy zespół DRESS (polekowa wysypka z eozynofilią i objawami ogólnymi)
Zaburzenia wątroby – w tym niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby oraz martwica wątroby
Zaburzenia rytmu serca – w tym torsade de pointes i inne zaburzenia rytmu serca jak częstoskurcz komorowy, a także wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego – poważne powikłanie związane z antybiotykoterapią

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane azytromycyny zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu, uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.⁴

Klasyfikacja układów i narządów	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	–	Zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, kandydoza, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, zapalenie błony śluzowej nosa, drożdżakowe zakażenie jamy ustnej	–	Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	–	Leukopenia, neutropenia, eozynofilia	–	Małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna
Zaburzenia układu immunologicznego	–	Obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość	–	Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	–	Jadłowstręt	–	–
Zaburzenia psychiczne	–	Nerwowość, bezsenność	Pobudzenie	Agresja, niepokój, majaczenie, omamy
Zaburzenia układu nerwowego	Bóle głowy	Zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, parestezje	–	Omdlenie, drgawki, niedoczulica, nadmierna aktywność psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, miastenia
Zaburzenia oka	–	Zaburzenia widzenia	–	–
Zaburzenia ucha i błędnika	–	Zaburzenia ucha, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego	–	Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i (lub) szumy uszne
Zaburzenia serca	–	Kołatanie serca	–	Torsade de pointes i zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz komorowy), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
Zaburzenia naczyniowe	–	Uderzenia gorąca	–	Niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	–	Duszność, krwawienie z nosa	–	–
Zaburzenia żołądka i jelit	Biegunka	Wymioty, ból brzucha, nudności	Zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania (dysfagia), rozdęcie brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny	Zapalenie trzustki, przebarwienie języka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	–	–	Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna	Niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	–	Wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się	Nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)	Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, polekowa wysypka z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	–	Choroba zwyrodnieniowa stawów, ból mięśni, ból pleców, ból karku	–	Ból stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	–	Zaburzenia oddawania moczu (dyzuria), ból nerek	–	Ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	–	Krwotok maciczny, zaburzenia jąder	–	–
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	–	Obrzęk, osłabienie (astenia), złe samopoczucie (apatia), uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy	–	–
Badania diagnostyczne	–	Zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi, zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofilów	Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, nieprawidłowe stężenie potasu we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia chlorków, zwiększenie stężenia glukozy, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi, nieprawidłowe stężenie sodu we krwi	–
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach	–	Powikłania po zabiegach	–	–

Specyficzne działania niepożądane w leczeniu zakażeń Mycobacterium avium

Warto zwrócić uwagę, że działania niepożądane występujące podczas stosowania azytromycyny w leczeniu lub profilaktyce zakażeń prątkami z kompleksu Mycobacterium avium (MAC) mogą różnić się od tych obserwowanych przy standardowym stosowaniu leku.⁵

Klasyfikacja układów i narządów	Bardzo często (≥1/10)	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	–	Jadłowstręt	–
Zaburzenia układu nerwowego	–	Zawroty głowy, bóle głowy, parestezje, zaburzenia smaku	Zaburzenia czucia (niedoczulica)
Zaburzenia oka	–	Zaburzenia widzenia	–
Zaburzenia ucha i błędnika	Głuchota	Zaburzenia słuchu, szumy uszne	–
Zaburzenia serca	–	Kołatanie serca	–
Zaburzenia żołądka i jelit	Biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, luźne stolce	–	–
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	–	–	Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	–	Wysypka, świąd	Zespół Stevensa-Johnsona, nadwrażliwość na światło
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	–	Ból stawów	–
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	–	Uczucie zmęczenia	Osłabienie (astenia), złe samopoczucie

Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego są najczęściej zgłaszanymi efektami ubocznymi podczas stosowania azytromycyny. Biegunka jest częstym działaniem niepożądanym, natomiast wymioty, ból brzucha i nudności występują niezbyt często.⁶ Do rzadszych objawów zaliczamy zaparcia, wzdęcia, niestrawność oraz zapalenie błony śluzowej żołądka. Szczególnie niebezpiecznym powikłaniem jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, które może wystąpić w związku z zakłóceniem równowagi mikroflory jelitowej przez antybiotyk.⁷

Zaburzenia wątroby

Azytromycyna może powodować poważne zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczkę cholestatyczną, niewydolność wątroby (rzadko prowadzącą do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby i martwicę wątroby.⁸ Należy monitorować funkcję wątroby u pacjentów otrzymujących azytromycynę, a w przypadku wystąpienia objawów zaburzeń czynności wątroby (takich jak szybko rozwijająca się astenia związana z żółtaczką, ciemny mocz, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobowa) natychmiast przerwać leczenie i przeprowadzić badania funkcji wątroby.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Potencjalnie zagrażającym życiu działaniem niepożądanym azytromycyny jest jej wpływ na układ sercowo-naczyniowy. W trakcie leczenia może wystąpić wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, prowadzące do poważnych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes oraz częstoskurcz komorowy.⁹ Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynnikami ryzyka arytmii, takimi jak wrodzony lub nabyty zespół wydłużonego QT, przyjmowanie leków wydłużających odstęp QT, hipokaliemia lub hipomagnezemia, bradykardia czy niewyrównana niewydolność serca.

Reakcje nadwrażliwości i ciężkie reakcje skórne

Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji oraz poważnych reakcji skórnych.¹⁰ Do najcięższych reakcji skórnych należą:

Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja skórna charakteryzująca się bolesnymi pęcherzami i nadżerkami na skórze, błonach śluzowych ust, gardła, nosa, narządów płciowych oraz oczu
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) – stan zagrażający życiu, przy którym dochodzi do rozległego złuszczania naskórka, przypominającego rozległe oparzenia
Rumień wielopostaciowy – ostra choroba skóry i błon śluzowych charakteryzująca się obecnością typowych zmian rumieniowych
Zespół DRESS (polekowa wysypka z eozynofilią i objawami ogólnymi) – ciężka reakcja polekowa z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i zaburzeniami funkcji narządów wewnętrznych¹¹

Zaburzenia neurologiczne i psychiczne

Leczenie azytromycyną może wiązać się z wystąpieniem działań niepożądanych ze strony układu nerwowego, takich jak bóle i zawroty głowy, parestezje (drętwienie, mrowienie) i zaburzenia smaku.¹² Rzadziej odnotowuje się poważniejsze zaburzenia neurologiczne, w tym drgawki, omdlenia i niedoczulicę. W zakresie zaburzeń psychicznych zgłaszano przypadki nerwowości, bezsenności, pobudzenia, a w rzadkich przypadkach agresji, niepokoju, majaczenia i omamów.¹³

Zaburzenia oka, ucha i błędnika

Podczas leczenia azytromycyną mogą wystąpić zaburzenia widzenia oraz słuchu, w tym przejściowa utrata słuchu, głuchota lub szumy uszne.¹⁴ W przypadku stosowania azytromycyny w leczeniu zakażeń prątkami z kompleksu Mycobacterium avium, głuchota może występować bardzo często (≥1/10 pacjentów).¹⁵

Monitoring i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu ważne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.¹⁶ Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 lub poprzez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁷

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.