Skład i postać leku
Sugammadex Ranbaxy 100 mg/ml

Skład leku Sugammadex Ranbaxy

Produkt leczniczy Sugammadex Ranbaxy zawiera substancję czynną sugammadeks w postaci sugammadeksu sodowego. W 1 ml roztworu znajduje się 100 mg sugammadeksu. Dostępny jest w dwóch wielkościach fiolek: 2 ml zawierającej 200 mg substancji czynnej oraz 5 ml zawierającej 500 mg substancji czynnej.¹

Oprócz substancji czynnej, Sugammadex Ranbaxy zawiera również substancje pomocnicze:

• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• Kwas solny (do ustalenia pH)
• Woda do wstrzykiwań

²

Należy zwrócić uwagę, że lek zawiera do 9,7 mg sodu w każdym ml roztworu, co może mieć znaczenie u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.³

Postać farmaceutyczna leku

Sugammadex Ranbaxy jest dostępny w formie roztworu do wstrzykiwań. Jest to przezroczysty roztwór, który może być bezbarwny do lekko żółtobrązowego, praktycznie wolny od cząstek stałych. Roztwór charakteryzuje się pH w zakresie od 7 do 8 oraz osmolalnością od 300 do 500 mOsm/kg.⁴

Forma podania i informacje praktyczne

Niezgodności farmaceutyczne

Przy podawaniu leku Sugammadex Ranbaxy należy pamiętać o istotnych niezgodnościach farmaceutycznych. Nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych wymienionych jako kompatybilne. Zaobserwowano fizyczne niezgodności dla trzech substancji: werapamilu, ondansetronu i ranitydyny.⁵

Sposób podania

Sugammadex Ranbaxy należy podawać dożylnie. Lek można wprowadzać do linii dożylnej trwającego wlewu, stosując następujące kompatybilne roztwory dożylne:

• Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%)
• Glukoza 50 mg/ml (5%)
• Chlorek sodu 4,5 mg/ml (0,45%) i glukoza 25 mg/ml (2,5%)
• Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu
• Roztwór Ringera
• Glukoza 50 mg/ml (5%) w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)

⁶

Po podaniu leku Sugammadex Ranbaxy, a przed podaniem innych produktów leczniczych, linia infuzyjna powinna być odpowiednio przepłukana, np. roztworem chlorku sodu 0,9%.⁷

Specjalne warunki stosowania u dzieci i młodzieży

W przypadku pacjentów pediatrycznych produkt Sugammadex Ranbaxy można rozcieńczyć, stosując chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), do stężenia 10 mg/ml.⁸

Trwałość i warunki przechowywania

Okres ważności nieotwartego produktu wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu wykazano chemiczną oraz fizyczną stabilność roztworu przez okres 48 godzin w temperaturze od 2°C do 25°C.⁹

Ze względów mikrobiologicznych, rozcieńczony produkt powinien być zużyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty od razu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.¹⁰

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania nieotwartego produktu leczniczego. Jednak fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.¹¹

Opakowania i dostępne wielkości

Sugammadex Ranbaxy jest dostępny w bezbarwnych fiolkach ze szkła typu I, zamkniętych gumowym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem z kolorowym wieczkiem typu flip-off. Fiolki umieszczone są w tekturowym pudełku.¹²

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• 10 fiolek po 2 ml (zawierające po 200 mg sugammadeksu)
• 10 fiolek po 5 ml (zawierające po 500 mg sugammadeksu)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹³

Postępowanie z odpadami

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁴