Pełen skład leku Sugammadex Orion

Sugammadex Orion jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 100 mg/ml. Substancją czynną preparatu jest sugammadeks sodowy w ilości odpowiadającej 100 mg sugammadeksu w każdym mililitrze roztworu. W zależności od wielkości opakowania, każda fiolka 2 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości odpowiadającej 200 mg sugammadeksu, natomiast fiolka 5 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości odpowiadającej 500 mg sugammadeksu.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Kwas solny (do ustalenia pH)
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• Woda do wstrzykiwań

Produkt zawiera do 9,5 mg/ml sodu, co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.²³

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Sugammadex Orion występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań (płynu do wstrzykiwań). Jest to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór, praktycznie wolny od cząstek stałych. Roztwór charakteryzuje się pH w zakresie od 7 do 8 oraz osmolarnością od 300 do 500 mOsm/kg.⁴

Opakowanie leku

Sugammadex Orion jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem koloru różowego z wieczkiem typu „flip-off”. Produkt występuje w fiolkach zawierających 2 ml lub 5 ml roztworu. Dostępne są następujące wielkości opakowań: 1 fiolka lub 10 fiolek po 2 ml, 1 fiolka lub 10 fiolek po 5 ml. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Forma podania i sposób stosowania

Sugammadex Orion jest przeznaczony do podawania dożylnego. Lek należy wprowadzać do linii dożylnej trwającego wlewu. Może być podawany z następującymi roztworami dożylnymi:

• Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%)
• Glukoza 50 mg/ml (5%)
• Chlorek sodu 4,5 mg/ml (0,45%) i glukoza 25 mg/ml (2,5%)
• Roztwór mleczanu Ringera
• Roztwór Ringera
• Glukoza 50 mg/ml (5%) w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)

Istotne jest, aby linia infuzyjna była odpowiednio przepłukana (np. 0,9% roztworem chlorku sodu) pomiędzy podawaniem Sugammadex Orion i innych produktów leczniczych.⁶

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku podawania leku pacjentom pediatrycznym, Sugammadex Orion można rozcieńczyć przy użyciu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do stężenia 10 mg/ml. Taka modyfikacja umożliwia dostosowanie dawki do mniejszej masy ciała pacjentów pediatrycznych, zapewniając precyzyjniejsze dawkowanie.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Podczas stosowania preparatu Sugammadex Orion należy pamiętać o niezgodnościach farmaceutycznych. Nie powinno się mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych wcześniej kompatybilnych roztworów do infuzji. Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że zaobserwowano niezgodności fizyczne dla następujących leków:

• Werapamil – antagonista kanału wapniowego stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia
• Ondansetron – lek przeciwwymiotny z grupy antagonistów receptora serotoninowego 5-HT3
• Ranitydyna – antagonista receptorów H2 stosowany w leczeniu chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego

Wymienione leki nie powinny być podawane jednocześnie z preparatem Sugammadex Orion w tej samej linii infuzyjnej.⁸

Warunki przechowywania i stabilność

Sugammadex Orion charakteryzuje się 3-letnim okresem ważności w warunkach prawidłowego przechowywania. Należy przechowywać fiolki w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Produkt nie powinien być poddawany zamrażaniu.⁹

Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu wykazano, że produkt zachowuje chemiczną oraz fizyczną stabilność przez okres 48 godzin w temperaturze od 2°C do 25°C. Jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt powinien zostać zużyty natychmiast. W przypadku gdy produkt nie jest użyty od razu, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Zaleca się, aby czas przechowywania nie przekraczał 24 godzin, w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.¹⁰

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego Sugammadex Orion lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹¹