Działania niepożądane
Submena 400 mcg

Działania niepożądane leku Submena

Podczas terapii produktem leczniczym Submena (tabletki podjęzykowe zawierające fentanyl) należy spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla opioidów. Warto zauważyć, że intensywność tych objawów ma tendencję do zmniejszania się wraz z długotrwałym stosowaniem leku. ¹

Najcięższe działania niepożądane

Najpoważniejsze potencjalne działania niepożądane związane ze stosowaniem opioidów, w tym leku Submena, obejmują:

• Depresję oddechową – może prowadzić do zatrzymania oddychania
• Niedociśnienie
• Wstrząs

Powyższe stany wymagają natychmiastowej interwencji medycznej ze względu na potencjalne zagrożenie życia. ²

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z produktem Submena to:

• Nudności
• Zaparcie
• Senność
• Ból głowy

Są to typowe objawy związane z farmakologicznym działaniem opioidów. ³

Specyfika badań klinicznych produktu Submena

Warto zaznaczyć, że badania kliniczne nad produktem Submena zaprojektowano w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu bólu przebijającego u pacjentów z chorobą nowotworową. Wszyscy uczestnicy badań przyjmowali jednocześnie inne opioidy (np. morfinę o przedłużonym uwalnianiu, oksykodon o przedłużonym uwalnianiu lub fentanyl w postaci transdermalnej) z powodu utrzymującego się bólu przewlekłego. Z tego względu precyzyjne oddzielenie efektów działania samego produktu Submena od innych jednocześnie stosowanych opioidów jest utrudnione. ⁴

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Submena i/lub innych preparatów zawierających fentanyl, odnotowanych zarówno podczas badań klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz układów i narządów, których dotyczą. ⁵

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest następująco:

• Bardzo często: ≥ 1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W ramach każdej grupy częstości, działania niepożądane przedstawione są według malejącego stopnia ciężkości. <sup data-drug="Submena" data-section="Działania niepożądane" title="Są one wymienione poniżej, według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania (bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (6

* W przypadku fentanylu podawanego przezśluzówkowo obserwowano objawy odstawienne związane ze stosowaniem opioidów, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i pocenie się. ⁷

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia oddychania

Depresja oddechowa stanowi najpoważniejsze zagrożenie związane ze stosowaniem fentanylu i innych opioidów. Objawia się zmniejszeniem częstości i głębokości oddechów, co prowadzi do niedotlenienia tkanek. W skrajnych przypadkach może dojść do zatrzymania oddychania i zgonu. Ryzyko wystąpienia tego powikłania wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu innych leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, a także u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego. ⁸

Zaburzenia psychiczne

Stosowanie leku Submena, podobnie jak innych opioidów, może prowadzić do różnorodnych zaburzeń psychicznych. Obejmują one m.in. stany splątania, depresję, lęk, omamy, a także zaburzenia snu. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do rozwoju uzależnienia oraz nadużywania leku. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy takie jak euforia oraz dysforia, które mogą być wczesnym sygnałem rozwoju uzależnienia. ⁹

Zespół odstawienny

Nagłe przerwanie stosowania leku Submena może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego, którego objawy obejmują:

• Nudności i wymioty
• Biegunkę
• Niepokój
• Dreszcze
• Drżenie
• Nadmierne pocenie się

Z tego względu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku przed całkowitym odstawieniem. U noworodków matek stosujących fentanyl w okresie ciąży może wystąpić noworodkowy zespół odstawienny. ¹⁰

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęściej zgłaszanych przez pacjentów. Nudności występują bardzo często (≥1/10 pacjentów). Często (≥1/100 do <1/10) pojawiają się również wymioty i zaparcia. Zaparcia mogą być szczególnie uciążliwe i trudne do leczenia, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu leku. Inne zaburzenia obejmują suchość w ustach, owrzodzenia jamy ustnej, zaburzenia opróżniania żołądka oraz ból brzucha. ¹¹

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu. ¹²