Skład i postać leku
Submena 400 mcg
Produkt leczniczy Submena zawiera fentanyl w postaci mikronizowanego cytrynianu fentanylu i jest dostępny w formie tabletek podjęzykowych o dawkach 100, 200, 400 oraz 800 mikrogramów. Zawartość cytrynianu fentanylu mikronizowanego wynosi odpowiednio 157, 314, 628 oraz 1257 mikrogramów. Tabletki różnią się kształtem (okrągła, owalna, romb, kapsułka) oraz wymiarami (od 6 mm do 10 x 6 mm), co ułatwia ich identyfikację i minimalizuje ryzyko błędów dawkowania. Substancje pomocnicze, takie jak mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa oraz magnezu stearynian, zapewniają odpowiednią strukturę, stabilność oraz szybkie rozpuszczanie tabletek podjęzykowych.
Charakterystyka produktu leczniczego Submena
Produkt leczniczy Submena jest dostępny w formie tabletek podjęzykowych w czterech dawkach: 100, 200, 400 i 800 mikrogramów. Każda z dawek charakteryzuje się specyficznym składem, postacią oraz sposobem podania, które są kluczowe dla prawidłowego zastosowania terapeutycznego.1
Skład jakościowy i ilościowy
Substancją czynną produktu Submena jest fentanyl w postaci cytrynianu fentanylu mikronizowanego. Zawartość substancji czynnej różni się w zależności od dawki:2
| Dawka fentanylu | Zawartość cytrynianu fentanylu mikronizowanego |
|---|---|
| 100 mikrogramów | 157 mikrogramów |
| 200 mikrogramów | 314 mikrogramów |
| 400 mikrogramów | 628 mikrogramów |
| 800 mikrogramów | 1257 mikrogramów |
Oprócz substancji czynnej, produkt Submena zawiera następujące substancje pomocnicze:3
- Mannitol – wielowodorotlenowy alkohol cukrowy stosowany jako substancja wypełniająca, poprawiająca strukturę i stabilność tabletki
- Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz tabletki nadający odpowiednią strukturę i ułatwiający kompresję podczas produkcji
- Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe proszku podczas procesu tabletkowania
- Kroskarmeloza sodowa – środek rozpadowy przyspieszający dezintegrację tabletki po podaniu
- Magnezu stearynian – substancja smarująca zapobiegająca przywieraniu tabletki do matrycy podczas procesu produkcji
Postać farmaceutyczna
Submena jest dostępna w postaci tabletek podjęzykowych, które różnią się kształtem i wymiarami w zależności od dawki:4
| Dawka | Kształt tabletki | Wymiary | Kolor |
|---|---|---|---|
| 100 mikrogramów | Okrągła | średnica 6 mm | Biały |
| 200 mikrogramów | Owalna | 7 x 5 mm | Biały |
| 400 mikrogramów | Romb | 9 x 7 mm | Biały |
| 800 mikrogramów | Kapsułka | 10 x 6 mm | Biały |
Różnice w kształcie i wymiarach tabletek ułatwiają identyfikację poszczególnych dawek, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję opioidową.
Opakowanie i przechowywanie
Tabletki podjęzykowe Submena są pakowane w specjalne blistry jednodawkowe wykonane z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium/PET, które posiadają zabezpieczenia przed dostępem dzieci. Blistry umieszczone są w tekturowych pudełkach.5
Produkt jest dostępny w następujących wielkościach opakowań dla każdej z dawek (100, 200, 400 i 800 mikrogramów):6
- 5 x 1 tabletka
- 10 x 1 tabletka
- 30 x 1 tabletka
Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.7
Warunki przechowywania
Produkt Submena należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania tego produktu leczniczego.8
Okres ważności
Okres ważności produktu Submena wynosi 3 lata od daty produkcji.9
Specjalne środki ostrożności przy usuwaniu
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Ze względu na zawartość silnie działającego opioidu, jakim jest fentanyl, właściwe usuwanie niewykorzystanego produktu jest szczególnie istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa publicznego.10
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania