Specjalne ostrzeżenia
Submena

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Submena

Submena zawiera fentanyl, silną substancję opioidową, która w niewłaściwych dawkach może zagrażać życiu. Wdrażając leczenie produktem Submena, należy wziąć pod uwagę szereg istotnych czynników związanych z bezpieczeństwem pacjenta.¹

Podstawowe zalecenia bezpieczeństwa

Pacjenci oraz ich opiekunowie powinni zostać poinformowani o konieczności przechowywania tabletek Submena w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci ze względu na zawartość substancji czynnej w ilości potencjalnie śmiertelnej dla dziecka. Pacjentów należy również dokładnie poinstruować o prawidłowym stosowaniu leku zgodnie z zaleceniami lekarza oraz o postępowaniu w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania.²

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Submena konieczne jest ustabilizowanie długotrwałej terapii opioidami stosowanej w kontroli bólu przewlekłego.³

Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie)

Długotrwałe stosowanie fentanylu może prowadzić do rozwoju tolerancji oraz uzależnienia fizycznego i/lub psychicznego. Powtarzające się podawanie produktu Submena może skutkować rozwojem zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów (OUD – Opioid Use Disorder). Nadużywanie lub celowe niewłaściwe zastosowanie leku może prowadzić do przedawkowania, a nawet zgonu.⁴

Szczególnie narażeni na rozwój OUD są pacjenci:

• Z wywiadem osobistym lub rodzinnym (rodzice, rodzeństwo) zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, w tym alkoholu
• Aktualni palacze tytoniu
• Z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. duże epizody depresji, zaburzenia lękowe, zaburzenia osobowości)

⁵

Leczeni pacjenci wymagają regularnego monitorowania pod kątem oznak zachowań związanych z poszukiwaniem leku (np. zbyt wczesne prośby o uzupełnienie dawki). Należy również regularnie oceniać stosowane jednocześnie opioidy i leki psychoaktywne, takie jak benzodiazepiny. W przypadku zidentyfikowania objawów OUD zaleca się konsultację ze specjalistą od uzależnień.⁶

Depresja oddechowa

Podobnie jak inne opioidy, produkt Submena może powodować klinicznie istotną depresję oddechową. Szczególną ostrożność należy zachować podczas dostosowywania dawki u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub innymi stanami predysponującymi do depresji oddechowej (np. miastenia gravis). W tych przypadkach istnieje ryzyko nasilenia depresji oddechowej prowadzącej do niewydolności oddechowej.⁷

Opioidy mogą wywoływać zaburzenia oddychania podczas snu, w tym ośrodkowy bezdech senny (CSA – Central Sleep Apnoea) i hipoksemię. Ryzyko CSA wzrasta wraz z dawką opioidów. W przypadku pacjentów z rozpoznanym bezdechem sennym ośrodkowym należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.⁸

Hiperalgezja

W przypadku niewystarczającej kontroli bólu pomimo zwiększenia dawki fentanylu, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji wywołanej opioidami. W takiej sytuacji może być wskazane zmniejszenie dawki fentanylu, przerwanie leczenia lub modyfikacja schematu terapeutycznego.⁹

Szczególne grupy pacjentów wymagające dodatkowej uwagi

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym

Submena należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom podatnym na wewnątrzczaszkowe działanie hiperkapnii, w tym osobom z objawami podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, ograniczoną świadomością, śpiączką lub guzem mózgu. U pacjentów po urazach głowy opioidy mogą maskować objawy kliniczne i powinny być stosowane tylko w razie bezwzględnej konieczności.¹⁰

Pacjenci z chorobami serca

Fentanyl może wywoływać bradykardię, dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wcześniej występującą lub zdiagnozowaną bradyarytmią.¹¹

Pacjenci w podeszłym wieku, wyniszczeni i osłabieni

Dane z badań nad fentanylem podawanym dożylnie wskazują, że u pacjentów w podeszłym wieku może występować zmniejszony klirens leku, wydłużony okres półtrwania i zwiększona wrażliwość na substancję czynną w porównaniu do młodszych pacjentów. Osoby starsze, wyniszczone lub osłabione wymagają ścisłego monitorowania pod kątem objawów toksyczności fentanylu, a w razie potrzeby zmniejszenia dawki.¹²

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek produkt Submena należy stosować ostrożnie, szczególnie w fazie dostosowywania dawki. W tych przypadkach może dojść do zwiększenia biodostępności fentanylu i zmniejszenia klirensu ogólnoustrojowego, co może prowadzić do kumulacji substancji czynnej, nasilenia i wydłużenia działania opioidów.¹³

Pacjenci z hipowolemią i niedociśnieniem

Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z hipowolemią i niedociśnieniem tętniczym.¹⁴

Pacjenci z ranami jamy ustnej lub zapaleniem błony śluzowej

Produkt Submena nie był badany u pacjentów z ranami jamy ustnej lub zapaleniem błony śluzowej. W tych przypadkach może wystąpić zwiększone ryzyko ogólnoustrojowej ekspozycji na lek, dlatego zaleca się szczególną ostrożność podczas dostosowywania dawki.¹⁵

Odstawianie produktu leczniczego Submena

Zaprzestanie stosowania produktu Submena nie powinno powodować zauważalnych skutków odstawienia, jednak mogą wystąpić następujące objawy: niepokój, drżenie, pocenie się, bladość, nudności i wymioty.¹⁶

Interakcje wymagające szczególnej uwagi

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Submena z lekami wpływającymi na serotoninergiczne układy neuroprzekaźnikowe. Potencjalnie zagrażający życiu zespół serotoninowy może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania z lekami serotoninergicznymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz z lekami zaburzającymi metabolizm serotoniny (w tym inhibitorami monoaminooksydazy [IMAO]). Zespół ten może wystąpić przy stosowaniu zalecanych dawek.¹⁷

Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować:

• Zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka)
• Niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardia, wahania ciśnienia tętniczego, hipertermia)
• Zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność)
• Objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka)

¹⁸

W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego należy natychmiast przerwać leczenie produktem Submena.¹⁹

Jednoczesne stosowanie leków uspokajających

Jednoczesne stosowanie produktu Submena i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet zgonu. Z tego względu jednoczesne przepisywanie tych leków powinno być zarezerwowane wyłącznie dla przypadków, gdy alternatywne opcje terapeutyczne nie są dostępne.²⁰

Jeśli konieczne jest jednoczesne zastosowanie produktu Submena z lekami uspokajającymi, należy:

1. Zastosować najniższą skuteczną dawkę obu leków
2. Ograniczyć czas jednoczesnego leczenia do niezbędnego minimum
3. Ściśle monitorować pacjenta pod kątem objawów depresji oddechowej i sedacji

²¹

Informacje dodatkowe

Produkt leczniczy Submena zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.²²