Działania niepożądane
Submena 200 mcg
Submena, zawierająca fentanyl, wykazuje działania niepożądane typowe dla opioidów, z których najpoważniejsze to depresja oddechowa, niedociśnienie oraz wstrząs, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej. W badaniach klinicznych najczęściej obserwowano nudności, zaparcia, senność oraz ból głowy. Pacjenci często przyjmowali jednocześnie inne opioidy (morfina, oksykodon, fentanyl transdermalny), co utrudnia jednoznaczne przypisanie działań niepożądanych wyłącznie Submenie. Działania niepożądane klasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania, obejmując m.in. zaburzenia psychiczne (depresja, paranoja, majaczenie), neurologiczne (zawroty głowy, drgawki), sercowo-naczyniowe (tachykardia, bradykardia, niedociśnienie), oddechowe (duszność, depresja oddechowa) oraz żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, zaparcia). Zgłaszano także objawy zespołu odstawiennego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i nadmierne pocenie się, co podkreśla konieczność stopniowego odstawiania leku.
Działania niepożądane leku Submena
Podczas stosowania produktu leczniczego Submena należy spodziewać się działań niepożądanych charakterystycznych dla opioidów. Ważne jest, aby mieć świadomość, że intensywność tych objawów ma tendencję do zmniejszania się wraz z wydłużonym czasem stosowania leku. Opioidy, do których należy fentanyl zawarty w preparacie Submena, mogą powodować szereg reakcji niepożądanych o różnym nasileniu i częstotliwości występowania.1
Najcięższe działania niepożądane
Najpoważniejsze potencjalne działania niepożądane związane ze stosowaniem Submeny i innych opioidów obejmują:
- Depresję oddechową – która w skrajnych przypadkach może prowadzić do zatrzymania oddychania
- Niedociśnienie – znaczący spadek ciśnienia tętniczego krwi
- Wstrząs – stan zagrażający życiu, związany z niewydolnością układu krążenia
Te działania niepożądane wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.2
Najczęstsze działania niepożądane
W badaniach klinicznych najczęściej obserwowane działania niepożądane produktu Submena obejmowały:
- Nudności – uczucie mdłości, często poprzedzające wymioty
- Zaparcia – utrudnione lub rzadkie wypróżnienia
- Senność – nadmierna potrzeba snu, uczucie otępienia
- Ból głowy – dyskomfort lub ból różnego nasilenia obejmujący głowę
Należy pamiętać, że w badaniach klinicznych pacjenci przyjmowali jednocześnie inne opioidy (morfina o przedłużonym uwalnianiu, oksykodon o przedłużonym uwalnianiu lub fentanyl w postaci transdermalnej) w związku z utrzymującym się bólem, co utrudnia jednoznaczne przypisanie obserwowanych działań niepożądanych wyłącznie preparatowi Submena.3
Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku Submena do obrotu. Działania niepożądane pogrupowano według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z przyjętą klasyfikacją:<sup data-drug="Submena" data-section="Działania niepożądane" title="W trakcie badań klinicznych oraz na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane związane z produktem leczniczym Submena i (lub) innymi związkami zawierającymi fentanyl. Są one wymienione poniżej, według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania (bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (4
| Układ/narząd | Bardzo często (≥1/10) |
Często (≥1/100 do <1/10) |
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) |
Częstość nieznana |
|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Nadwrażliwość | |||
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Jadłowstręt Zmniejszenie apetytu |
|||
| Zaburzenia psychiczne | Depresja Paranoja Stan splątania Dezorientacja |
Zmiany stanu psychicznego Lęk Nastrój euforyczny Dysforia |
Majaczenie Zaburzenia uwagi Bezsenność Niestabilność emocjonalna Omamy Uzależnienie od leku Nadużywanie leku |
|
| Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy Ból głowy Senność |
Amnezja | Zaburzenia węchu Zaburzenia smaku Drżenie Letarg |
Niedoczulica Zaburzenia snu Drgawki Obniżony poziom świadomości Utrata przytomności |
| Zaburzenia oka | Zamglone widzenie | |||
| Zaburzenia serca | Tachykardia Bradykardia |
|||
| Zaburzenia układu naczyniowego | Niedociśnienie | |||
| Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia | Duszność Ból jamy ustnej i gardła |
Ucisk w gardle Depresja oddechowa |
||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności | Zapalenie jamy ustnej Wymioty Zaparcie |
Suchość w ustach Owrzodzenie jamy ustnej Owrzodzenie dziąseł Owrzodzenie warg |
Zaburzenia opróżniania żołądka Ból brzucha Niestrawność Uczucie dyskomfortu w żołądku Zaburzenia języka Aftowe zapalenie jamy ustnej Obrzęk języka Biegunka |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Nadmierne pocenie się | Zmiany skórne Wysypka Świąd alergiczny |
Świąd Nocne poty Zwiększona skłonność do powstawania siniaków Pokrzywka |
|
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Ból stawów Sztywność mięśniowo-szkieletowa Sztywność stawów |
|||
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Zaburzenia erekcji | |||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Zmęczenie | Zespół odstawienny* Astenia Złe samopoczucie |
Zaczerwienienie twarzy Uderzenia gorąca Obrzęk obwodowy Pyreksja Noworodkowy zespół odstawienny |
|
| Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach | Przypadkowe przedawkowanie Upadki |
* W przypadku fentanylu podawanego przezśluzówkowo obserwowano objawy odstawienne związane ze stosowaniem opioidów, takie jak nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i pocenie się.5
Zespół odstawienny
Zespół odstawienny jest istotnym działaniem niepożądanym, które może wystąpić przy nagłym przerwaniu terapii fentanylem. Objawia się on szeregiem symptomów takich jak nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i nadmierne pocenie się. Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku przy planowanym zakończeniu terapii.6
Uzależnienie i nadużywanie leku
Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko uzależnienia od leku oraz jego nadużywania. Są to poważne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania opioidów, w tym fentanylu zawartego w preparacie Submena. Lekarze przepisujący ten lek powinni monitorować pacjentów pod kątem objawów uzależnienia, zwłaszcza u osób z wywiadem w kierunku używania substancji psychoaktywnych.7
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania