Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Submena

Produkt leczniczy Submena występuje w czterech różnych mocach, dostępnych jako tabletki podjęzykowe zawierające fentanyl w postaci cytrynianu. Każda z dawek zawiera ściśle określoną ilość substancji czynnej, przy czym należy zwrócić uwagę na różnicę między zawartością fentanylu cytrynianu mikronizowanego a ekwiwalentem czystego fentanylu, który stanowi właściwą dawkę leku¹.

Poszczególne dawki produktu Submena zawierają następujące ilości substancji czynnej:

• Submena 100 mikrogramów: 157 mikrogramów fentanylu cytrynianu mikronizowanego, co odpowiada 100 mikrogramom fentanylu²
• Submena 200 mikrogramów: 314 mikrogramów fentanylu cytrynianu mikronizowanego, co odpowiada 200 mikrogramom fentanylu³
• Submena 400 mikrogramów: 628 mikrogramów fentanylu cytrynianu mikronizowanego, co odpowiada 400 mikrogramom fentanylu⁴
• Submena 800 mikrogramów: 1257 mikrogramów fentanylu cytrynianu mikronizowanego, co odpowiada 800 mikrogramom fentanylu⁵

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne tabletek

Produkt leczniczy Submena występuje w formie tabletek podjęzykowych, które różnią się kształtem i wymiarami w zależności od zawartości substancji czynnej, co umożliwia ich łatwą identyfikację⁶:

Wszystkie tabletki produktu Submena mają kolor biały, natomiast ich zróżnicowana forma pozwala na szybką identyfikację dawki⁷.

Substancje pomocnicze w składzie produktu

Oprócz substancji czynnej, tabletki podjęzykowe Submena zawierają następujące substancje pomocnicze⁸:

• Mannitol – substancja wypełniająca, nadająca tabletce odpowiednią objętość i poprawiająca jej właściwości organoleptyczne
• Celuloza mikrokrystaliczna – związek nadający tabletce odpowiednią spoistość i ułatwiający proces tabletkowania
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe mieszanki tabletkowej
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozluźniający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zmniejszająca tarcie podczas procesu tabletkowania

Opakowanie i warunki przechowywania produktu

Produkt leczniczy Submena pakowany jest w blistry jednodawkowe wykonane z specjalnej folii wielowarstwowej (PA/Aluminium/PVC/Aluminium/PET) z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku⁹.

Dostępne wielkości opakowań

Każda z czterech mocy produktu Submena (100, 200, 400 i 800 mikrogramów) dostępna jest w trzech różnych wielkościach opakowań zawierających¹⁰:

• 5 x 1 tabletka
• 10 x 1 tabletka
• 30 x 1 tabletka

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie¹¹.

Warunki przechowywania

Produkt Submena należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia jego ochronę przed wilgocią. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego¹².

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Submena wynosi 3 lata od daty produkcji¹³.

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Ze względu na silne działanie farmakologiczne fentanylu oraz potencjalne ryzyko nadużycia, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Submena lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów opioidowych¹⁴.