Skład i postać leku – Subinit 25 mg

Skład i postać leku
Subinit 25 mg

Produkt leczniczy Subinit zawiera sunitynib w postaci sunitynibu jabłczanu i jest dostępny w trzech dawkach: 12,5 mg, 25 mg oraz 50 mg sunitynibu, odpowiadających odpowiednio 16,70 mg, 33,40 mg i 66,80 mg sunitynibu jabłczanu na kapsułkę. Kapsułki twarde różnią się wyglądem i rozmiarem w zależności od dawki, zawierają granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej oraz specyficzny zestaw substancji pomocniczych, w tym mannitol, kroskarmelozę sodową, powidon K-25, hypromelozę, magnezu stearynian oraz różne barwniki i żelatynę w osłonkach. Subinit 12,5 mg ma czerwone wieczko i korpus (rozmiar 4), 25 mg żółte wieczko i czerwony korpus (rozmiar 2), a 50 mg żółte wieczko i korpus (rozmiar 1).

Pobierz ChPL PDF Subinit – Kapsułki twarde – 25 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Subinit

Substancje pomocnicze w kapsułkach Subinit

Postać farmaceutyczna produktu Subinit

Różnice w wyglądzie kapsułek w zależności od dawki

Informacje dodatkowe dotyczące przechowywania i opakowania produktu

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

sunitynib

Kategoria leku

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Subinit

Produkt leczniczy Subinit występuje w trzech różnych dawkach: 12,5 mg, 25 mg oraz 50 mg w postaci kapsułek twardych. Substancją czynną produktu jest sunitynib, występujący w postaci sunitynibu jabłczanu.¹

W zależności od mocy kapsułki zawartość substancji czynnej kształtuje się następująco:

Subinit 12,5 mg: każda kapsułka zawiera 16,70 mg sunitynibu jabłczanu, co odpowiada 12,5 mg sunitynibu²
Subinit 25 mg: każda kapsułka zawiera 33,40 mg sunitynibu jabłczanu, co odpowiada 25 mg sunitynibu³
Subinit 50 mg: każda kapsułka zawiera 66,80 mg sunitynibu jabłczanu, co odpowiada 50 mg sunitynibu⁴

Substancje pomocnicze w kapsułkach Subinit

Każda dawka produktu Subinit zawiera określony zestaw substancji pomocniczych, które różnią się w zależności od dawki, szczególnie w zakresie składu osłonki kapsułki.⁵

Składniki	Subinit 12,5 mg	Subinit 25 mg	Subinit 50 mg
Zawartość kapsułki (wspólna dla wszystkich dawek)
Mannitol (E 421) Kroskarmeloza sodowa Powidon K-25 Hypromeloza 4 mPas Magnezu stearynian
Osłonka kapsułki (wieczko)	Erytrozyna (E 127) Tytanu dwutlenek (E 171) Indygotyna (E 132) Żelatyna	Żelaza tlenek żółty (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna	Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelatyna
Osłonka kapsułki (korpus)	Indygotyna (E 132) Erytrozyna (E 127) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna	Indygotyna (E 132) Erytrozyna (E 127) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna	Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelatyna

Postać farmaceutyczna produktu Subinit

Produkt leczniczy Subinit występuje w postaci kapsułek twardych, których wygląd różni się w zależności od dawki. Wszystkie dawki zawierają charakterystyczne granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.⁶

Różnice w wyglądzie kapsułek w zależności od dawki

Subinit 12,5 mg: kapsułki żelatynowe twarde z nieprzezroczystym czerwonym wieczkiem i korpusem, rozmiar nr 4, zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej⁷
Subinit 25 mg: kapsułki żelatynowe twarde z nieprzezroczystym żółtym wieczkiem i nieprzezroczystym czerwonym korpusem, rozmiar nr 2, zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej⁸
Subinit 50 mg: kapsułki żelatynowe twarde z nieprzezroczystym żółtym wieczkiem i korpusem, rozmiar nr 1, zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej⁹

Informacje dodatkowe dotyczące przechowywania i opakowania produktu

Produkt leczniczy Subinit należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Okres ważności leku wynosi 3 lata.¹⁰

Kapsułki pakowane są w blistry PVC/Aclar(PCTFE)/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 28 kapsułek.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu Subinit nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu.¹²

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.