Dawkowanie i sposób podawania
Subinit 25 mg

Leczenie sunitynibem (Subinit) powinno być inicjowane przez lekarzy z doświadczeniem w terapii przeciwnowotworowej, z dawkowaniem dostosowanym do wskazań klinicznych i stanu pacjenta. W terapii GIST i MRCC zalecana dawka wynosi 50 mg/dobę podawane doustnie przez 4 tygodnie, po których następuje 2-tygodniowa przerwa (schemat 4/2), z dawką minimalną 25 mg i maksymalną 75 mg. W przypadku pNET dawka wynosi 37,5 mg/dobę podawane ciągle, bez przerw, z dawką minimalną 25 mg i maksymalną 50 mg. Modyfikacje dawkowania powinny być stopniowe, co 12,5 mg, uwzględniając tolerancję i działania niepożądane. W przypadku jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna) dawkę można zwiększyć do maksymalnie 87,5 mg/dobę (GIST/MRCC) lub 62,5 mg/dobę (pNET), natomiast przy silnych inhibitorach CYP3A4 (np. ketokonazol) dawkę należy zmniejszyć do minimum 37,5 mg/dobę (GIST/MRCC) lub 25 mg/dobę (pNET), z koniecznością ścisłego monitorowania pacjenta.

Pobierz ChPL PDF Subinit – Kapsułki twarde – 25 mg
  1. Dawkowanie i sposób podawania leku Subinit
    1. Standardowe dawkowanie w GIST i MRCC
    2. Standardowe dawkowanie w pNET
    3. Modyfikacja dawkowania ze względu na bezpieczeństwo i tolerancję
    4. Modyfikacja dawkowania przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów lub induktorów CYP3A4
    5. Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów
    6. Sposób podawania
  2. Tabela dawkowania leku Subinit
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nowotwór neuroendokrynny trzustki
  2. nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego
  3. rak nerkowokomórkowy z przerzutami
Substancja czynna
  1. sunitynib
Kategoria leku
  1. inhibitory kinaz tyrozynowych
  2. leki przeciwnowotworowe

Dawkowanie i sposób podawania leku Subinit

Leczenie produktem Subinit powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Właściwe dawkowanie leku zależy od wskazania klinicznego oraz stanu pacjenta.1

Standardowe dawkowanie w GIST i MRCC

W leczeniu nowotworu podścieliskowego przewodu pokarmowego (GIST) oraz przerzutowego raka nerkowokomórkowego (MRCC) zalecana dawka leku Subinit wynosi 50 mg raz na dobę, przyjmowana doustnie przez 4 kolejne tygodnie, po których następuje 2-tygodniowa przerwa (schemat 4/2). Taki schemat stanowi pełny cykl terapeutyczny trwający 6 tygodni.2

Standardowe dawkowanie w pNET

W przypadku nowotworów neuroendokrynnych trzustki (pNET) zalecana dawka leku Subinit wynosi 37,5 mg raz na dobę, przyjmowana doustnie w sposób ciągły, bez przerw w leczeniu.3

Modyfikacja dawkowania ze względu na bezpieczeństwo i tolerancję

Dostosowanie dawki należy przeprowadzać stopniowo, w oparciu o indywidualną ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leczenia u pacjenta. Modyfikacje dawkowania mogą być konieczne w przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub interakcji lekowych.4

W przypadku GIST i MRCC:

  • Zmiany dawkowania należy dokonywać stopniowo, każdorazowo o 12,5 mg5
  • Dawka dobowa nie powinna przekraczać 75 mg6
  • Dawka dobowa nie powinna być mniejsza niż 25 mg7

W przypadku pNET:

  • Zmiany dawkowania należy dokonywać stopniowo, każdorazowo o 12,5 mg8
  • Dawka maksymalna podawana w badaniu III fazy dotyczącym pNET wynosiła 50 mg na dobę9

W zależności od indywidualnej oceny bezpieczeństwa i tolerancji leczenia może być konieczne zastosowanie przerw w podawaniu produktu.10

Modyfikacja dawkowania przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów lub induktorów CYP3A4

Jednoczesne stosowanie z induktorami CYP3A4

Zaleca się unikanie jednoczesnego podawania sunitynibu z silnymi induktorami CYP3A4, takimi jak ryfampicyna. W sytuacji, gdy takie połączenie jest konieczne, może być wymagane zwiększenie dawki sunitynibu:11

  • Dawkę należy zwiększać stopniowo, każdorazowo o 12,5 mg12
  • Maksymalna dawka w przypadku GIST i MRCC może wynosić do 87,5 mg na dobę13
  • Maksymalna dawka w przypadku pNET może wynosić do 62,5 mg na dobę14
  • Konieczne jest staranne monitorowanie tolerancji leczenia15
Jednoczesne stosowanie z inhibitorami CYP3A4

Zaleca się unikanie jednoczesnego podawania sunitynibu z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak ketokonazol. W sytuacji, gdy takie połączenie jest konieczne, może być wymagane zmniejszenie dawki sunitynibu:16

  • W przypadku GIST i MRCC – zmniejszenie do minimum 37,5 mg na dobę17
  • W przypadku pNET – zmniejszenie do minimum 25 mg na dobę18
  • Konieczne jest staranne monitorowanie tolerancji leczenia19

Zaleca się rozważenie alternatywnego produktu leczniczego do terapii skojarzonej, który wykazuje minimalne działanie hamujące CYP3A4 lub jest pozbawiony takiego działania.20

Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność sunitynibu u pacjentów poniżej 18. roku życia nie zostały określone. Pomimo dostępności danych w punktach 4.8, 5.1 i 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego, brak jest zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie wiekowej.21

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Około jedna trzecia uczestników badań klinicznych, u której zastosowano sunitynib, była w wieku 65 lat lub powyżej. Nie zaobserwowano istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia pomiędzy młodszymi i starszymi pacjentami. Z tego powodu nie ma konieczności dostosowywania dawkowania w tej grupie wiekowej.22

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A i B według klasyfikacji Child-Pugh) nie jest zalecane modyfikowanie początkowego dawkowania sunitynibu.23

Nie przeprowadzono badań z sunitynibem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C według klasyfikacji Child-Pugh), dlatego jego stosowanie w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.24

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności modyfikowania dawki początkowej podczas podawania sunitynibu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek (od łagodnych do ciężkich) ani u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD, End-Stage Renal Disease) poddawanym hemodializie.25

Późniejsze modyfikacje dawkowania powinny być uzależnione od indywidualnej oceny bezpieczeństwa i tolerancji leczenia u poszczególnych pacjentów.26

Sposób podawania

Produkt leczniczy Subinit jest przeznaczony do podawania doustnego. Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.27

W przypadku pominięcia dawki, pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki leku, a jedynie kontynuować leczenie następnego dnia, przyjmując zwykłą przepisaną dawkę.28

Tabela dawkowania leku Subinit

Wskazanie Standardowa dawka Schemat podawania Minimalna dawka Maksymalna dawka Dostosowanie dawki
GIST i MRCC 50 mg raz na dobę 4 tygodnie podawania, następnie 2 tygodnie przerwy (schemat 4/2) 25 mg raz na dobę 75 mg raz na dobę Stopniowo, co 12,5 mg
pNET 37,5 mg raz na dobę Podawanie ciągłe (bez przerw) 25 mg raz na dobę 50 mg raz na dobę Stopniowo, co 12,5 mg
Modyfikacja dawkowania przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na CYP3A4
GIST i MRCC + silny induktor CYP3A4 Zwiększenie dawki może być konieczne Jak przy standardowym dawkowaniu 50 mg raz na dobę Do 87,5 mg raz na dobę Stopniowo, co 12,5 mg
pNET + silny induktor CYP3A4 Zwiększenie dawki może być konieczne Jak przy standardowym dawkowaniu 37,5 mg raz na dobę Do 62,5 mg raz na dobę Stopniowo, co 12,5 mg
GIST i MRCC + silny inhibitor CYP3A4 Zmniejszenie dawki może być konieczne Jak przy standardowym dawkowaniu 37,5 mg raz na dobę 50 mg raz na dobę Stopniowo, co 12,5 mg
pNET + silny inhibitor CYP3A4 Zmniejszenie dawki może być konieczne Jak przy standardowym dawkowaniu 25 mg raz na dobę 37,5 mg raz na dobę Stopniowo, co 12,5 mg

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 23.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl