Działania niepożądane
Sorafenib Mylan 200 mg

Sorafenib Mylan, zawierający 200 mg sorafenibu w postaci tozylanu w tabletce powlekanej, wiąże się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, takich jak zawał serca, niedokrwienie, perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby indukowane lekiem, krwawienia oraz nadciśnienie tętnicze i przełom nadciśnieniowy, które wymagają natychmiastowej interwencji. W badaniach klinicznych częstość zastoinowej niewydolności serca wynosiła 1,9%, z różnicami w zależności od typu nowotworu (1,7% w RCC, 0,99% w HCC). Sorafenib często powoduje podwyższenie aktywności lipazy (11% RCC, 9% HCC) i amylazy (1-2%), a także hipofosfatemię (45% RCC, 35% HCC) i hipokalemię (5,4% RCC, 9,5% HCC), z przypadkami stopnia 3 wg CTCAE. Hipokalcemia występowała u 12% pacjentów z RCC i 26,5% z HCC, z nielicznymi przypadkami stopnia 3 i 4. Działania niepożądane takie jak biegunka, zmęczenie, łysienie, zespół ręka-stopa oraz wysypka są bardzo częste i mogą wpływać na jakość życia i adherencję do terapii.

Pobierz ChPL PDF Sorafenib Mylan – Tabletki powlekane – 200 mg
  1. Działania niepożądane leku Sorafenib Mylan (200 mg)
    1. Najcięższe działania niepożądane
    2. Najczęstsze działania niepożądane
  2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    1. Zastoinowa niewydolność serca
    2. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
    3. Szczególne grupy pacjentów
  3. Tabela działań niepożądanych
  4. Zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. rak nerkowokomórkowy
  2. rak wątrobowokomórkowy
Substancja czynna
  1. sorafenib
Kategoria leku
  1. inhibitory kinaz tyrozynowych
  2. leki przeciwnowotworowe

Działania niepożądane leku Sorafenib Mylan (200 mg)

Sorafenib Mylan to lek zawierający 200 mg sorafenibu w postaci tozylanu w każdej tabletce powlekanej. Podczas terapii tym produktem leczniczym mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, o zróżnicowanej częstości i nasileniu, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej.1

Najcięższe działania niepożądane

Wśród najpoważniejszych działań niepożądanych sorafenibu wymienia się: zawał serca i/lub niedokrwienie, perforację przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby wywołane przez lek, krwawienie oraz nadciśnienie tętnicze i/lub przełom nadciśnieniowy. Te stany kliniczne stanowią bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.2

Najczęstsze działania niepożądane

Pacjenci przyjmujący Sorafenib Mylan najczęściej doświadczają następujących działań niepożądanych: biegunka, zmęczenie, łysienie, zakażenie, zespół ręka-stopa (odpowiadający zespołowi erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej w klasyfikacji MedDRA) oraz wysypka. Symptomy te, choć zwykle nie zagrażają życiu, mogą istotnie wpływać na jakość życia pacjenta i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.3

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem sorafenibu zidentyfikowano w licznych badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Zostały one usystematyzowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.4

Zastoinowa niewydolność serca

W badaniach klinicznych sponsorowanych przez podmiot odpowiedzialny, zastoinowa niewydolność serca jako działanie niepożądane wystąpiła u 1,9% pacjentów przyjmujących sorafenib (n=2276). W badaniu protokołu 11213 dotyczącym raka nerkowokomórkowego (RCC) zdarzenia niepożądane potwierdzające zastoinową niewydolność serca odnotowano u 1,7% pacjentów leczonych sorafenibem wobec 0,7% pacjentów otrzymujących placebo. W badaniu 100554 dotyczącym raka wątrobowokomórkowego (HCC) częstość tego powikłania wynosiła 0,99% w grupie sorafenibu oraz 1,1% w grupie placebo.5

Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych

Podczas terapii sorafenibem bardzo często obserwowano podwyższoną aktywność lipazy i amylazy. Podwyższona aktywność lipazy stopnia 3 lub 4 według CTCAE wystąpiła u 11% pacjentów z RCC (badanie 1) i 9% pacjentów z HCC (badanie 3) leczonych sorafenibem, w porównaniu z odpowiednio 7% i 9% pacjentów otrzymujących placebo. Podwyższenie aktywności amylazy stopnia 3 lub 4 według CTCAE raportowano u 1% pacjentów z RCC i 2% pacjentów z HCC w grupie sorafenibu, wobec 3% pacjentów w każdej z grup placebo.6

Klinicznie jawne zapalenie trzustki stwierdzono u 2 spośród 451 pacjentów leczonych sorafenibem (stopień 4 wg CTCAE) w badaniu 1, u 1 spośród 297 pacjentów w badaniu 3 (stopień 2 wg CTCAE) oraz u 1 z 451 pacjentów (stopień 2 wg CTCAE) z grupy placebo w badaniu 1.7

Hipofosfatemia była bardzo często obserwowana w badaniach laboratoryjnych i wystąpiła u 45% pacjentów z RCC oraz 35% pacjentów z HCC leczonych sorafenibem, w porównaniu z odpowiednio 12% i 11% pacjentów otrzymujących placebo. Hipofosfatemia stopnia 3 wg CTCAE (1-2 mg/dl) wystąpiła u 13% pacjentów z RCC i 11% pacjentów z HCC leczonych sorafenibem, wobec odpowiednio 3% i 2% pacjentów z grup placebo. Hipofosfatemia stopnia 4 wg CTCAE (<1 mg/dl) nie wystąpiła w badaniu 1 ani w grupie sorafenibu, ani placebo, natomiast w badaniu 3 odnotowano 1 przypadek w grupie placebo.<sup data-drug="Sorafenib Mylan" data-section="Działania niepożądane" title="Hipofosfatemia była bardzo często stwierdzana w badaniach laboratoryjnych i zaobserwowano ją u 45% i 35% chorych otrzymujących sorafenib w porównaniu z 12% i 11% pacjentów otrzymujących placebo odpowiednio w badaniu 1 i badaniu 3. Hipofosfatemia stopnia 3 wg CTCAE (1 – 2 mg/dl) w badaniu 1 wystąpiła u 13% pacjentów leczonych sorafenibem i u 3% pacjentów z grupy placebo, w badaniu 3 natomiast u 11% chorych leczonych sorafenibem i 2% pacjentów z grupy placebo. W badaniu 1 nie obserwowano hipofosfatemii stopnia 4 wg CTCAE (8

Do nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych stopnia 3 lub 4 wg CTCAE, które występowały u ≥5% pacjentów otrzymujących sorafenib, należą limfopenia i neutropenia.9

Hipokalcemia wystąpiła u 12% pacjentów z RCC i 26,5% pacjentów z HCC leczonych sorafenibem, w porównaniu z 7,5% i 14,8% pacjentów otrzymujących placebo. Większość przypadków stanowiła hipokalcemia niskiego stopnia (1 i 2 wg CTCAE). Hipokalcemia stopnia 3 wg CTCAE (6,0-7,0 mg/dl) wystąpiła u 1,1% pacjentów z RCC i 1,8% pacjentów z HCC leczonych sorafenibem oraz u 0,2% i 1,1% pacjentów otrzymujących placebo. Hipokalcemia stopnia 4 wg CTCAE (<6,0 mg/dl) wystąpiła u 1,1% pacjentów z RCC i 0,4% pacjentów z HCC leczonych sorafenibem oraz u 0,5% i 0% pacjentów otrzymujących placebo. Etiologia hipokalcemii związanej z sorafenibem pozostaje nieznana.<sup data-drug="Sorafenib Mylan" data-section="Działania niepożądane" title="W badaniu 1 i badaniu 3 odnotowano hipokalcemię odpowiednio u 12% i 26,5% pacjentów leczonych sorafenibem w porównaniu z 7,5% i 14,8% pacjentów otrzymujących placebo. Najwięcej zgłoszeń dotyczyło hipokalcemii niskiego stopnia (1 i 2 wg CTCAE). W badaniu 1 i badaniu 3 hipokalcemia stopnia 3 wg CTCAE (6,0 – 7,0 mg/dl) wystąpiła odpowiednio u 1,1% i 1,8% pacjentów leczonych sorafenibem oraz u 0,2% i 1,1% pacjentów otrzymujących placebo, a hipokalcemia stopnia 4 wg CTCAE (10

Zmniejszone stężenie potasu zaobserwowano u 5,4% pacjentów z RCC i 9,5% pacjentów z HCC leczonych sorafenibem, w porównaniu z 0,7% i 5,9% pacjentów otrzymujących placebo. Większość przypadków dotyczyła hipokaliemii małego stopnia (1 wg CTCAE). Hipokaliemia stopnia 3 wg CTCAE wystąpiła u 1,1% pacjentów z RCC i 0,4% pacjentów z HCC leczonych sorafenibem oraz u 0,2% i 0,7% pacjentów otrzymujących placebo. Nie zgłaszano hipokaliemii stopnia 4 wg CTCAE.11

Szczególne grupy pacjentów

W badaniach klinicznych zaobserwowano, że niektóre działania niepożądane leku, takie jak zespół ręka-stopa, biegunka, łysienie, zmniejszenie masy ciała, nadciśnienie tętnicze, hipokalcemia i rogowiak kolczystokomórkowy/rak płaskokomórkowy skóry, występowały ze znacznie większą częstością u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy niż u pacjentów w badaniach raka nerkowokomórkowego i wątrobowokomórkowego.12

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie Bardzo często (≥1/10) Ogólne zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze
Zapalenie mieszków włosowych Bardzo często (≥1/10) Zapalenie mieszków włosowych, często występujące na skórze kończyn i tułowia
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Limfopenia Często (≥1/100 do <1/10) Zmniejszenie liczby limfocytów we krwi, może osiągać stopień 3-4 wg CTCAE
Leukopenia Często (≥1/100 do <1/10) Zmniejszenie liczby leukocytów (białych krwinek)
Neutropenia Często (≥1/100 do <1/10) Zmniejszenie liczby neutrofili, może osiągać stopień 3-4 wg CTCAE
Niedokrwistość Często (≥1/100 do <1/10) Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i liczby erytrocytów
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Reakcje skórne, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia endokrynologiczne Niedoczynność tarczycy Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zmniejszenie aktywności hormonów tarczycy
Nadczynność tarczycy Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zwiększenie aktywności hormonów tarczycy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt Częstość nieznana Utrata apetytu
Hipofosfatemia Częstość nieznana Obniżone stężenie fosforanów we krwi, bardzo często obserwowane w badaniach laboratoryjnych
Hipokalcemia Częstość nieznana Obniżone stężenie wapnia we krwi
Hipokaliemia Częstość nieznana Obniżone stężenie potasu we krwi
Hipoglikemia Częstość nieznana Obniżone stężenie glukozy we krwi
Zespół rozpadu guza Częstość nieznana Zespół metaboliczny związany z szybkim rozpadem komórek nowotworowych
Zaburzenia serca Zawał serca i/lub niedokrwienie Rzadko do często (w zależności od populacji) Jedna z najpoważniejszych reakcji niepożądanych, wymagająca natychmiastowej interwencji
Zastoinowa niewydolność serca Niezbyt często (1,9% pacjentów) Występuje u 1,7% pacjentów z RCC i 0,99% pacjentów z HCC leczonych sorafenibem
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze Bardzo często (≥1/10) Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
Krwawienie Często do bardzo często Jedno z najpoważniejszych działań niepożądanych, wymaga monitorowania
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Bardzo często (≥1/10) Jedno z najczęstszych działań niepożądanych, szczególnie częste u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby wywołane przez lek Rzadko do często Jedno z najpoważniejszych działań niepożądanych, wymaga monitorowania enzymów wątrobowych
Perforacja przewodu pokarmowego Rzadko Jedna z najpoważniejszych reakcji niepożądanych, wymagająca natychmiastowej interwencji chirurgicznej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zespół ręka-stopa Bardzo często (≥1/10) Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, szczególnie częsty u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy
Łysienie Bardzo często (≥1/10) Utrata włosów, szczególnie częsta u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Rogowiak kolczystokomórkowy Częstość zależna od populacji Szczególnie częsty u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy
Rak płaskokomórkowy skóry Częstość zależna od populacji Szczególnie częsty u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Sorafenib Mylan do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl