Pełen skład leku Sorafenib Mylan

Sorafenib Mylan to lek dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 200 mg. Każda tabletka zawiera 200 mg substancji czynnej sorafenibu, występującego w postaci tozylanu.¹

Postać farmaceutyczna leku

Produkt leczniczy występuje w formie tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny czerwono-brązowy kolor i okrągły kształt. Są dwuwypukłe, z wytłoczonym napisem „200″ po jednej stronie, podczas gdy druga strona pozostaje gładka. Średnica tabletki wynosi 12,0 mm z dopuszczalną tolerancją ±5%.²

Substancje pomocnicze leku Sorafenib Mylan

Poza substancją czynną sorafenibem, Sorafenib Mylan zawiera szereg substancji pomocniczych, które pełnią różne funkcje w składzie tabletki. Substancje te dzielą się na dwie główne grupy: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.³

Skład rdzenia tabletki

Rdzeń tabletki Sorafenib Mylan zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Hypromeloza 2910 – polimer celulozowy wykorzystywany jako spoiwo w formulacjach tabletek
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz zapewniający odpowiednią objętość i strukturę tabletki
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający zwilżalność i rozpuszczalność substancji czynnej

Skład otoczki tabletki

Otoczka tabletki Sorafenib Mylan składa się z następujących substancji:⁵

• Hypromeloza 2910 – tworzy podstawowy film powlekający
• Tytanu dwutlenek – pigment nadający białe zabarwienie i nieprzezroczystość
• Makrogol – pełni funkcję plastyfikatora w powłoce, zapewniając elastyczność
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik odpowiedzialny za czerwono-brązowy kolor tabletki

Forma podania i pakowanie leku

Sorafenib Mylan jest przeznaczony do podawania doustnego w postaci tabletek powlekanych o mocy 200 mg. Produkt jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁶

• Opakowanie zawierające 112 tabletek powlekanych w blistrach z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC, umieszczonych w tekturowym pudełku
• Opakowanie zawierające 112 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach jednodawkowych z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC, umieszczonych w tekturowym pudełku

Warunki przechowywania

Lek Sorafenib Mylan w blistrach z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Okres ważności produktu wynosi 4 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Należy zwrócić uwagę, że Sorafenib Mylan może stanowić potencjalne ryzyko dla środowiska. Z tego powodu wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Sorafenib Mylan nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁹