Skład jakościowy i ilościowy leku Solderol

Preparat Solderol jest dostępny w czterech różnych mocach, które różnią się zawartością substancji czynnej i substancji pomocniczych. Głównym składnikiem aktywnym wszystkich dawek leku jest cholekalcyferol (witamina D3) w postaci koncentratu w formie proszku.¹

Wszystkie dostępne moce leku Solderol zawierają substancje pomocnicze o znanym działaniu – laktozę jednowodną oraz sacharozę, których zawartość różni się w zależności od mocy preparatu.²

Solderol 800 j.m., tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 8 mg koncentratu cholekalcyferolu w postaci proszku, co odpowiada 20 mikrogramom cholekalcyferolu (równoważne 800 j.m. witaminy D3). Tabletka zawiera również 59,52 mg laktozy jednowodnej oraz 1,4 mg sacharozy.³

Solderol 1000 j.m., tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 10 mg koncentratu cholekalcyferolu w postaci proszku, co odpowiada 25 mikrogramom cholekalcyferolu (równoważne 1000 j.m. witaminy D3). Tabletka zawiera również 74,4 mg laktozy jednowodnej oraz 1,75 mg sacharozy.⁴

Solderol 7000 j.m., tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 70 mg koncentratu cholekalcyferolu w postaci proszku, co odpowiada 175 mikrogramom cholekalcyferolu (równoważne 7000 j.m. witaminy D3). Tabletka zawiera również 39,9 mg laktozy jednowodnej oraz 12,25 mg sacharozy.⁵

Solderol 30000 j.m., tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 300 mg koncentratu cholekalcyferolu w postaci proszku, co odpowiada 750 mikrogramom cholekalcyferolu (równoważne 30000 j.m. witaminy D3). Tabletka zawiera również 171 mg laktozy jednowodnej oraz 52,5 mg sacharozy.⁶

Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek

Lek Solderol występuje wyłącznie w postaci tabletek powlekanych. Wszystkie tabletki, niezależnie od dawki, mają żółty kolor oraz okrągły kształt z gładką, wypukłą powierzchnią po obu stronach, jednak różnią się wielkością i oznaczeniami:⁷

• Solderol 800 j.m. – tabletka o średnicy 6,1 mm bez dodatkowych oznaczeń
• Solderol 1000 j.m. – tabletka o średnicy 7,2 mm z literą 'D’ wytłoczoną na jednej stronie
• Solderol 7000 j.m. – tabletka o średnicy 7,2 mm z literą 'W’ wytłoczoną na jednej stronie
• Solderol 30000 j.m. – tabletka o średnicy 13,2 mm bez dodatkowych oznaczeń

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Wszystkie tabletki preparatu Solderol zawierają identyczne substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki oraz w otoczce, ale w różnych proporcjach w zależności od dawki.⁸

Rdzeń tabletki

Rdzeń każdej tabletki Solderol zawiera następujące składniki:⁹

• Cholekalcyferol – substancja czynna (witamina D3)
• Cellactose 80 – mieszanina laktozy jednowodnej i celulozy sproszkowanej (E460 (ii))
• Skrobia kukurydziana modyfikowana – środek wypełniający poprawiający właściwości tabletki
• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca
• Kroskarmeloza sodowa (E468) – środek rozluźniający ułatwiający rozpad tabletki
• Sacharoza – substancja pomocnicza o znanym działaniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) – substancja przeciwzbrylająca
• Krzemionka koloidalna uwodniona (E551) – substancja przeciwzbrylająca
• Magnezu stearynian (E572) – środek poślizgowy ułatwiający produkcję tabletek
• Sodu askorbinian (E301) – przeciwutleniacz chroniący witaminę D3
• Trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – nośnik dla witaminy D3
• All-rac-alfa-tokoferol (E307) – przeciwutleniacz chroniący witaminę D3 przed degradacją

Otoczka tabletki

Otoczka wszystkich tabletek Solderol składa się z mieszaniny o nazwie Opadry II Yellow 85F32659, która zawiera:¹⁰

• Alkohol poliwinylowy (E1203) – główny składnik otoczki zapewniający jej spójność
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający białe zabarwienie
• Makrogol – substancja zwiększająca plastyczność otoczki
• Talk (E553b) – środek poślizgowy i przeciwzbrylający
• Żółcień chinolinowa, lak (E104) – barwnik nadający żółte zabarwienie
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik nadający żółte zabarwienie

Opakowanie i dostępne wielkości opakowań

Lek Solderol jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, zależnie od mocy preparatu:¹¹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹²

Warunki przechowywania i okres ważności

Warunki przechowywania leku Solderol różnią się w zależności od rodzaju opakowania:¹³

• Blistry: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Pojemnik: W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Okres ważności preparatu Solderol zależy od mocy i rodzaju opakowania:¹⁴

• Solderol 800 j.m., 1000 j.m., 7000 j.m. w blistrach: 2 lata
• Solderol 30000 j.m. w blistrach: 3 lata
• Solderol 800 j.m. w pojemniku: 9 miesięcy

Niezgodności farmaceutyczne

Dla preparatu Solderol nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby specjalnego postępowania.¹⁵

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Usuwanie niewykorzystanego produktu Solderol lub jego pozostałości nie wymaga specjalnych środków ostrożności.¹⁶