Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu sytagliptyny

Stosowanie produktu leczniczego Sitagliptin Sandoz wiąże się z pewnymi ograniczeniami i wymaga zachowania szczególnej ostrożności w określonych sytuacjach klinicznych. Zdecydowanie produkt ten nie powinien być stosowany u pacjentów z cukrzycą typu 1, ani też nie znajduje zastosowania w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.¹

Ryzyko ostrego zapalenia trzustki

Wśród istotnych zagrożeń związanych ze stosowaniem inhibitorów DPP-4, do których należy sytagliptyna, szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Lekarze powinni poinstruować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłaszania charakterystycznego objawu tego schorzenia, jakim jest uporczywy, silny ból brzucha. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że po odstawieniu sytagliptyny zapalenie trzustki zwykle ustępuje, jednak odnotowano bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki, które w niektórych przypadkach prowadziły do zgonu.²

W przypadku klinicznego podejrzenia zapalenia trzustki należy:

• Natychmiast odstawić produkt leczniczy Sitagliptin Sandoz
• Wykluczyć z terapii inne produkty lecznicze mogące potencjalnie wywołać zapalenie trzustki
• Po potwierdzeniu ostrego zapalenia trzustki nie należy ponownie włączać leku do terapii
• Zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie³

Hipoglikemia przy leczeniu skojarzonym

Dane z badań klinicznych wskazują, że przy stosowaniu sytagliptyny w monoterapii lub w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które nie są znane z wywoływania hipoglikemii (np. metforminą i/lub agonistą receptora PPAR), częstość występowania hipoglikemii jest porównywalna do tej obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo.⁴

Natomiast zwiększone ryzyko hipoglikemii zaobserwowano podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z:

• Insuliną – w takim przypadku należy rozważyć zmniejszenie dawki insuliny
• Pochodnymi sulfonylomocznika – również wskazane jest rozważenie redukcji dawki⁵

Zaburzenia czynności nerek

Ze względu na fakt, że sytagliptyna wydalana jest przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności tego narządu wymagana jest modyfikacja dawkowania. Redukcja dawki sytagliptyny zalecana jest w następujących przypadkach:

• Pacjenci z GFR < 45 ml/min
• Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagający hemodializy
• Pacjenci wymagający dializy otrzewnowej⁶

Dostosowanie dawki ma na celu uzyskanie w osoczu stężenia zbliżonego do osiąganego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Istotne jest również, aby przed zastosowaniem sytagliptyny w skojarzeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym dokładnie przeanalizować warunki stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.⁷

Reakcje nadwrażliwości

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości u pacjentów leczonych sytagliptyną. Klinicznie manifestują się one jako:

• Anafilaksja – zagrażająca życiu reakcja alergiczna
• Obrzęk naczynioruchowy – nagłe obrzmienie skóry, błon śluzowych i tkanek podskórnych
• Złuszczające choroby skóry, w tym potencjalnie zagrażający życiu zespół Stevensa-Johnsona⁸

Na szczególną uwagę zasługuje fakt, że początek tych reakcji obserwowano zwykle w ciągu pierwszych 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, a w niektórych przypadkach nawet po podaniu pierwszej dawki leku. W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Sitagliptin Sandoz, zbadać inne możliwe przyczyny zdarzenia oraz wdrożyć alternatywną metodę leczenia cukrzycy.⁹

Pemfigoid pęcherzowy

W okresie po wprowadzeniu inhibitorów DPP-4, w tym sytagliptyny, do obrotu raportowano przypadki pemfigoidu pęcherzowego – autoimmunologicznej choroby skóry charakteryzującej się powstawaniem pęcherzy. W przypadku podejrzenia tego schorzenia należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Sitagliptin Sandoz.¹⁰

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Sitagliptin Sandoz zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt ten uznawany jest za „wolny od sodu”, co ma znaczenie dla pacjentów będących na diecie niskosodowej.¹¹