Skład i postać leku
Sitagliptin Sandoz 50 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Sitagliptin Sandoz

Sitagliptin Sandoz dostępny jest w trzech różnych dawkach: 25 mg, 50 mg oraz 100 mg. Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej odpowiednio 25 mg, 50 mg lub 100 mg substancji czynnej sytagliptyny (Sitagliptinum). Substancja czynna stanowi podstawowy składnik produktu leczniczego odpowiedzialny za działanie terapeutyczne.¹

Substancje pomocnicze w leku Sitagliptin Sandoz

Oprócz substancji czynnej, tabletki Sitagliptin Sandoz zawierają szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie główne grupy: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki. Substancje pomocnicze pełnią istotną rolę w formulacji leku, wpływając na jego właściwości fizykochemiczne, stabilność oraz biodostępność.²

Rdzeń tabletki składa się z następujących substancji pomocniczych:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która zapewnia odpowiednią objętość i strukturę tabletki
• Wapnia wodorofosforan – pełni funkcję wypełniacza oraz stabilizatora
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca, która ułatwia rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – środek smarujący zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących

Otoczka tabletki zawiera następujące składniki:³

• Alkohol poliwinylowy – tworzy podstawową warstwę otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający białe zabarwienie
• Makrogol 3350 – plastyfikator zwiększający elastyczność otoczki
• Talk – substancja przeciwadhezyjna
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik występujący wyłącznie w tabletkach o mocy 50 mg

Warto zauważyć, że Sitagliptin Sandoz o mocy 50 mg jako jedyny zawiera dodatkowo żelaza tlenek czarny (E 172) w składzie otoczki, co nadaje mu charakterystyczny jasnobeżowy kolor.⁴

Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek

Sitagliptin Sandoz występuje w postaci tabletek powlekanych. Każda dawka ma charakterystyczny wygląd, co ułatwia identyfikację i pozwala uniknąć pomyłek podczas podawania leku:⁵

Zróżnicowanie wielkości tabletek jest skorelowane z zawartością substancji czynnej – tabletki o wyższej mocy mają większą średnicę. Dodatkowo, każda dawka różni się kolorem, co stanowi dodatkowe zabezpieczenie przed nieprawidłowym dawkowaniem.⁶

Opakowanie i przechowywanie

Sitagliptin Sandoz dostępny jest w nieprzezroczystych blistrach wykonanych z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Blistry mogą być perforowane lub nieperforowane i są pakowane w tekturowe pudełka.⁷

Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań, zależnie od dawki:⁸

• Sitagliptin Sandoz 25 mg: opakowania zawierające 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych
• Sitagliptin Sandoz 50 mg: opakowania zawierające 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych
• Sitagliptin Sandoz 100 mg: opakowania zawierające 14, 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie w danym kraju czy regionie.⁹

Przechowywanie i okres ważności

Dla produktu leczniczego Sitagliptin Sandoz nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Lek zachowuje swoją stabilność w standardowych warunkach przechowywania.¹⁰

Okres ważności produktu wynosi 30 miesięcy od daty produkcji, co oznacza, że w tym czasie lek zachowuje swoje właściwości fizykochemiczne i terapeutyczne przy zachowaniu prawidłowych warunków przechowywania.¹¹

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Sitagliptin Sandoz lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Takie podejście zapewnia odpowiednią ochronę środowiska i minimalizuje ryzyko niewłaściwego wykorzystania produktu.¹²

Zgodność farmaceutyczna

Dla produktu Sitagliptin Sandoz nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stosowanie lub przechowywanie.¹³