Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sitagliptin Sandoz 50 mg

Wpływ leku Sitagliptin Sandoz na płodność, ciążę i laktację

Podczas terapii lekiem Sitagliptin Sandoz, zawierającym jako substancję czynną sytagliptynę (w formie chlorowodorku jednowodnego) w dawkach 25 mg, 50 mg lub 100 mg, lekarz powinien szczególnie zwrócić uwagę na potencjalne konsekwencje stosowania farmakoterapii u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Omówienie potencjalnych zagrożeń oraz korzyści wynikających z terapii jest kluczowym elementem świadomej zgody pacjentki na leczenie.¹

Wpływ sytagliptyny na ciążę

Aktualnie dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania sytagliptyny u kobiet w ciąży są niewystarczające, by w pełni ocenić bezpieczeństwo stosowania tego leku w tej grupie pacjentek. Należy podkreślić, że badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ sytagliptyny podawanej w wysokich dawkach na procesy reprodukcyjne. Jednak ekstrapolacja tych wyników na populację ludzką nie jest możliwa do przeprowadzenia w sposób jednoznaczny – rzeczywiste ryzyko dla ludzi pozostaje nieznane.²

W związku z powyższym, ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących populacji ludzkiej, produkt leczniczy Sitagliptin Sandoz jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjentkę o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas terapii sytagliptyną oraz rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne dla kobiet planujących ciążę lub będących w ciąży.³

Wpływ sytagliptyny na laktację

Aktualnie nie ma jednoznacznych danych potwierdzających lub wykluczających przenikanie sytagliptyny do mleka kobiecego. Istotną informacją dla lekarzy jest fakt, że badania na modelach zwierzęcych potwierdziły przenikanie tego związku do mleka samic. Należy założyć, że podobny mechanizm może występować również u ludzi, co stanowi potencjalne ryzyko ekspozycji niemowląt karmionych piersią na działanie leku.⁴

Z uwagi na brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania sytagliptyny u kobiet karmiących piersią oraz potencjalne ryzyko dla noworodków i niemowląt, produkt leczniczy Sitagliptin Sandoz jest przeciwwskazany w okresie laktacji. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności wyboru między przerwaniem karmienia piersią a przerwaniem leczenia, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla matki oraz korzyści z karmienia piersią dla dziecka.⁵

Wpływ sytagliptyny na płodność

Ocena potencjalnego wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi jest ograniczona brakiem odpowiednich danych klinicznych. Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu tego związku na parametry płodności zarówno u samców, jak i u samic. Należy jednak zaznaczyć, że wyniki badań na zwierzętach nie zawsze odzwierciedlają w pełni działanie leku w populacji ludzkiej.⁶

Lekarz prowadzący terapię sytagliptyną powinien poinformować pacjentów planujących potomstwo o braku wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu tego leku na płodność u ludzi. W przypadku par starających się o dziecko, należy rozważyć potencjalne korzyści z kontynuacji leczenia w porównaniu z teoretycznym ryzykiem wpływu na płodność, oraz ewentualnie przedyskutować z pacjentami alternatywne opcje terapeutyczne.⁷