Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Sitagliptin Polpharma

W trakcie stosowania produktu leczniczego Sitagliptin Polpharma należy uwzględnić szereg istotnych ostrzeżeń i środków ostrożności w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania tego leku i monitorowanie potencjalnych działań niepożądanych.¹

Podstawowe ograniczenia stosowania

Sitagliptin Polpharma jest przeciwwskazany u pacjentów z cukrzycą typu 1. Nie należy również stosować tego produktu leczniczego w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy. Jest to fundamentalne ograniczenie, które należy bezwzględnie przestrzegać przy kwalifikacji pacjentów do terapii.²

Ryzyko ostrego zapalenia trzustki

Stosowanie inhibitorów DPP-4, do których należy sytagliptyna, wiąże się z udokumentowanym ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Pacjenci powinni zostać szczegółowo poinformowani o charakterystycznym objawie tego stanu, jakim jest uporczywy, silny ból brzucha. W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy natychmiast odstawić Sitagliptin Polpharma oraz inne potencjalnie budzące wątpliwości produkty lecznicze.³

Po odstawieniu sytagliptyny (z leczeniem wspomagającym lub bez) obserwowano ustąpienie zapalenia trzustki, jednak odnotowano również bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki, które w niektórych przypadkach prowadziły do zgonu. W przypadku potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem Sitagliptin Polpharma.⁴

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie. Dla tej grupy chorych konieczna jest dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka przed wdrożeniem terapii.⁵

Hipoglikemia w terapii skojarzonej

W badaniach klinicznych z zastosowaniem Sitagliptin Polpharma w monoterapii oraz w skojarzeniu z lekami, które nie powodują hipoglikemii (np. metforminą i/lub agonistą receptora PPARγ), częstość występowania hipoglikemii podczas przyjmowania sytagliptyny była porównywalna do częstości obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo.⁶

Natomiast hipoglikemia była obserwowana podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną lub z pochodnymi sulfonylomocznika. Z tego względu, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii, można rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, gdy są one stosowane w skojarzeniu z sytagliptyną.⁷

Zaburzenia czynności nerek

Sytagliptyna wydalana jest przez nerki, co ma istotne implikacje dla dawkowania u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek. U pacjentów z GFR < 45 ml/min, a także u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagających stosowania hemodializy lub dializy otrzewnowej, zaleca się zmniejszenie dawki sytagliptyny. Celem takiej modyfikacji jest uzyskanie w osoczu stężenia sytagliptyny zbliżonego do tego, jakie stwierdza się u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.⁸

Przed zastosowaniem sytagliptyny w skojarzeniu z innym przeciwcukrzycowym produktem leczniczym, należy dokładnie zapoznać się z warunkami stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jest to szczególnie istotne przy lekach, których eliminacja odbywa się głównie drogą nerkową lub takich, które mogą dodatkowo wpływać na funkcję nerek.⁹

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości u pacjentów leczonych sytagliptyną. Reakcje te obejmują:¹⁰

• Anafilaksję – ciężką, potencjalnie zagrażającą życiu, uogólnioną reakcję alergiczną
• Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych lub tkanek podśluzówkowych
• Złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona – ciężkie reakcje skórne charakteryzujące się zmianami rumieniowo-pęcherzowymi

Początek tych reakcji zazwyczaj występuje w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a w przypadku niektórych zgłoszeń – już po przyjęciu pierwszej dawki. W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Sitagliptin Polpharma, zbadać inne możliwe przyczyny zdarzenia oraz rozważyć wdrożenie alternatywnej metody leczenia cukrzycy.¹¹

Pemfigoid pęcherzowy

W okresie po wprowadzeniu inhibitorów DPP-4, w tym sytagliptyny, do obrotu zgłaszano przypadki występowania pemfigoidu pęcherzowego – autoimmunologicznej choroby skóry charakteryzującej się powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych. W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Sitagliptin Polpharma i skierować pacjenta do specjalisty dermatologa w celu potwierdzenia diagnozy i wdrożenia odpowiedniego leczenia.¹²

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Sitagliptin Polpharma zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, niezależnie od stosowanej mocy (25 mg, 50 mg lub 100 mg), co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentów na diecie z ograniczeniem spożycia sodu.¹³¹⁴