Działania niepożądane leku Sitagliptin Polpharma

Lek Sitagliptin Polpharma, zawierający substancję czynną sytagliptynę, jak każdy produkt leczniczy może powodować działania niepożądane. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla właściwego monitorowania stanu pacjenta i zapewnienia optymalnej opieki medycznej. W poniższym opracowaniu szczegółowo przedstawiono profil bezpieczeństwa sytagliptyny, ze szczególnym uwzględnieniem działań niepożądanych oraz ich częstości występowania.¹

Główne działania niepożądane

Wśród najpoważniejszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem sytagliptyny wymienia się zapalenie trzustki i reakcje nadwrażliwości. Istotnym klinicznie działaniem niepożądanym jest także hipoglikemia, której występowanie obserwowano szczególnie podczas terapii skojarzonej z pochodnymi sulfonylomocznika (4,7-13,8%) oraz z insuliną (9,6%).²

Oprócz powyższych, działania niepożądane niezależne od związku przyczynowego z produktem leczniczym, które występowały z częstością co najmniej 5% u pacjentów leczonych sytagliptyną, obejmowały zakażenia górnych dróg oddechowych oraz zapalenie błony śluzowej nosogardła.³

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określono jako:⁴

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane sytagliptyny określone w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych oraz zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:⁵

* Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
† Działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi.
‡ Działania niepożądane obserwowane w badaniu bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego TECOS.

Działania niepożądane w terapii skojarzonej

Zaobserwowano zwiększoną częstość występowania niektórych działań niepożądanych przy stosowaniu sytagliptyny w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwcukrzycowymi w porównaniu z monoterapią sytagliptyną. Do najczęściej występujących należą:⁶

• Hipoglikemia – występująca bardzo często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą
• Grypa – często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)
• Nudności i wymioty – często przy stosowaniu z metforminą
• Wzdęcia – często przy stosowaniu z metforminą lub pioglitazonem
• Zaparcia – często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą
• Obrzęki obwodowe – często przy stosowaniu z pioglitazonem oraz w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem i metforminą
• Senność i biegunka – niezbyt często przy stosowaniu z metforminą
• Suchość w ustach – niezbyt często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Badania kliniczne prowadzone z zastosowaniem sytagliptyny u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 w wieku od 10 do 17 lat wykazały, że profil działań niepożądanych był porównywalny do profilu obserwowanego u pacjentów dorosłych. Oznacza to, że nie odnotowano istotnych klinicznie różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania leku między populacją pediatryczną a dorosłymi.⁷

Wyniki badania bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego TECOS

Badanie TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) dostarczyło istotnych danych na temat bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego sytagliptyny. W badaniu uczestniczyło 7332 pacjentów leczonych sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę, jeśli wartość początkowa eGFR wynosiła ≥ 30 i <50 ml/min/1,73 m²) oraz 7339 pacjentów otrzymujących placebo.⁸

Kluczowe wnioski z badania TECOS obejmują:⁹

• Całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących sytagliptynę była podobna do obserwowanej w grupie placebo
• Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii u pacjentów stosujących insulinę i/lub sulfonylomocznik w chwili rozpoczęcia badania wynosiła 2,7% w grupie leczonej sytagliptyną i 2,5% w grupie placebo¹⁰
• Wśród pacjentów, którzy nie stosowali insuliny i/lub sulfonylomocznika w chwili rozpoczęcia badania, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła 1,0% w grupie sytagliptyny i 0,7% w grupie placebo¹¹
• Częstość występowania obiektywnie potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki w grupie leczonej sytagliptyną wynosiła 0,3%, a w grupie placebo 0,2%¹²

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych sytagliptyny należy zwrócić szczególną uwagę na:¹³

1. Zapalenie trzustki – zarówno ostre, jak i martwicze lub krwotoczne, które może prowadzić do zgonu. Częstość występowania obiektywnie potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki w badaniu TECOS wynosiła 0,3% w grupie sytagliptyny.
2. Reakcje nadwrażliwości – w tym odpowiedzi anafilaktyczne, które stanowią zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.
3. Ciężką hipoglikemię – szczególnie w terapii skojarzonej z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną.
4. Śródmiąższową chorobę płuc – potencjalnie niebezpieczne schorzenie wymagające szybkiego rozpoznania i leczenia.
5. Ciężkie reakcje skórne – w tym zespół Stevensa-Johnsona, który jest zagrażającym życiu schorzeniem dermatologicznym.
6. Ostrą niewydolność nerek – poważne powikłanie wymagające nadzoru nefrologicznego i często hospitalizacji.

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

Dane kontaktowe:¹⁵

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶