Działania niepożądane
Sitagliptin +pharma 100 mg

Działania niepożądane leku Sitagliptin +pharma

Poniższy artykuł zawiera szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku Sitagliptin +pharma, ze szczególnym uwzględnieniem działań niepożądanych, ich częstości występowania oraz charakterystyki klinicznej. Informacje te są kluczowe dla właściwej oceny stosunku korzyści do ryzyka podczas terapii tym lekiem w praktyce klinicznej.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W trakcie stosowania sytagliptyny zaobserwowano występowanie ciężkich działań niepożądanych, wśród których szczególną uwagę należy zwrócić na zapalenie trzustki oraz reakcje nadwrażliwości. Istotny jest również fakt zwiększonego ryzyka hipoglikemii podczas terapii skojarzonej z pochodnymi sulfonylomocznika (odnotowano częstość 4,7–13,8%) oraz z insuliną (częstość 9,6%).²

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Sitagliptin +pharma zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Zastosowano standardową kategoryzację częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).³

Dodatkowe działania niepożądane

Oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych bezpośrednio związanych ze stosowaniem sytagliptyny, odnotowano również inne zdarzenia występujące z częstością co najmniej 5% i częściej u pacjentów leczonych tym lekiem w porównaniu do grupy kontrolnej. Do tych zdarzeń należą:⁴

• Zakażenia górnych dróg oddechowych – infekcje obejmujące górny odcinek układu oddechowego, manifestujące się najczęściej katarem, bólem gardła i kaszlem
• Zapalenie błony śluzowej nosogardła – stan zapalny błony śluzowej gardła i jamy nosowej

Odnotowano również działania niepożądane występujące częściej u pacjentów leczonych sytagliptyną (bez osiągnięcia poziomu 5%, ale występujące z częstością o 0,5% większą niż w grupie kontrolnej):⁵

• Zapalenia kości i stawów – stany zapalne obejmujące struktury kostne i stawowe
• Ból kończyn – dolegliwości bólowe zlokalizowane w kończynach górnych lub dolnych

Działania niepożądane w terapii skojarzonej

W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększoną częstość występowania określonych działań niepożądanych podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi w porównaniu z monoterapią. Do najważniejszych należą:⁶

• Hipoglikemia – występująca bardzo często w terapii skojarzonej z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą
• Grypa – występująca często podczas jednoczesnego stosowania z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)
• Nudności i wymioty – często przy jednoczesnym stosowaniu z metforminą
• Wzdęcia – często przy jednoczesnym stosowaniu z metforminą lub pioglitazonem
• Zaparcia – często w terapii skojarzonej z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą
• Obrzęki obwodowe – często przy jednoczesnym stosowaniu z pioglitazonem oraz w terapii skojarzonej z pioglitazonem i metforminą
• Senność i biegunka – niezbyt często przy jednoczesnym stosowaniu z metforminą
• Suchość w jamie ustnej – niezbyt często przy jednoczesnym stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)

Powyższe działania niepożądane występują z większą częstotliwością podczas terapii skojarzonej niż podczas monoterapii sytagliptyną, co należy uwzględnić przy planowaniu leczenia.⁷

Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży

Badania kliniczne przeprowadzone wśród pacjentów pediatrycznych z cukrzycą typu 2 w wieku od 10 do 17 lat wykazały, że profil bezpieczeństwa sytagliptyny w tej grupie jest podobny do profilu obserwowanego u dorosłych. Nie zidentyfikowano specyficznych działań niepożądanych występujących wyłącznie w populacji pediatrycznej.⁸

Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe

Badanie TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitaglipin) dostarczyło istotnych danych na temat bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego sytagliptyny. W badaniu uczestniczyło:⁹

• 7332 pacjentów leczonych sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę w przypadku wartości początkowej eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m²)
• 7339 pacjentów otrzymujących placebo

Analiza wyników badania wykazała, że całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących sytagliptynę była podobna do tej obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo. Szczegółowe dane wskazują, że:¹⁰

1. Wśród pacjentów stosujących insulinę i/lub pochodną sulfonylomocznika przed rozpoczęciem badania:
   • Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii w grupie leczonej sytagliptyną: 2,7%
   • Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii w grupie placebo: 2,5%
2. Wśród pacjentów niestosujących insuliny i/lub pochodnej sulfonylomocznika przed rozpoczęciem badania:
   • Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii w grupie leczonej sytagliptyną: 1,0%
   • Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii w grupie placebo: 0,7%

Częstość występowania obiektywnie potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki wynosiła 0,3% w grupie leczonej sytagliptyną oraz 0,2% w grupie otrzymującej placebo, co wskazuje na niewielkie zwiększenie ryzyka tego powikłania.¹¹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa produktu leczniczego Sitagliptin +pharma jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu go do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹²