Skład i postać leku
Sitagliptin +pharma 100 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Sitagliptin +pharma

Produkt leczniczy Sitagliptin +pharma dostępny jest w trzech dawkach: 25 mg, 50 mg oraz 100 mg. Główną substancją czynną we wszystkich dawkach jest sytagliptyna, występująca w postaci chlorowodorku jednowodnego. ¹

W zależności od mocy leku, każda tabletka zawiera ściśle określoną ilość substancji czynnej:

• Sitagliptin +pharma, 25 mg – każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 25 mg sytagliptyny ²
• Sitagliptin +pharma, 50 mg – każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 50 mg sytagliptyny ³
• Sitagliptin +pharma, 100 mg – każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 100 mg sytagliptyny ⁴

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, produkt zawiera również substancje pomocnicze, które dzielą się na składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki. ⁵

Rdzeń tabletki zawiera:

• Celuloza mikrokrystaliczna (PH 101) – związek stosowany jako wypełniacz oraz substancja ułatwiająca tabletkowanie
• Wapnia wodorofosforan – wypełniacz zapewniający odpowiednią masę tabletki
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – środek rozsadzający ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do narzędzi podczas procesu wytwarzania

⁶

Otoczka tabletki składa się z:

• Alkohol poliwinylowy – tworzy podstawę powłoki ochronnej
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający kolor
• Makrogol 3350 – polimer zwiększający elastyczność otoczki
• Talk – substancja ułatwiająca formowanie powłoki
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment nadający kolor
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – pigment nadający kolor
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – stosowany jedynie w tabletkach o mocy 50 mg

⁷

Postać farmaceutyczna i forma podania

Sitagliptin +pharma występuje w postaci tabletek powlekanych, przeznaczonych do podania doustnego. ⁸

Cechy fizyczne tabletek

Tabletki poszczególnych mocy różnią się między sobą wielkością, kolorem oraz oznaczeniem:

• Tabletki 25 mg są okrągłe, różowe, z wytłoczeniem „25″ po jednej stronie, o wymiarach 6,2 mm ± 0,2 mm ⁹
• Tabletki 50 mg są okrągłe, jasnobeżowe, z wytłoczeniem „50″ po jednej stronie, o wymiarach 8,0 mm ± 0,2 mm ¹⁰
• Tabletki 100 mg są okrągłe, beżowe, z wytłoczeniem „100″ po jednej stronie, o wymiarach 9,9 mm ± 0,2 mm ¹¹

Opakowanie i wielkość opakowania

Produkt leczniczy Sitagliptin +pharma pakowany jest w blistry wykonane z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium lub blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. ¹²

Dostępne wielkości opakowań dla wszystkich mocy (25 mg, 50 mg, 100 mg) to: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. ¹³

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Sitagliptin +pharma należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. ¹⁴

Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji. ¹⁵

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. ¹⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Sitagliptin +pharma nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. ¹⁷