Działania niepożądane leku Sitagliptin +pharma

Profil bezpieczeństwa sytagliptyny opiera się na obszernych danych klinicznych, które pozwalają na precyzyjne określenie rodzaju i częstości występowania działań niepożądanych. Znajomość tych działań jest niezbędna dla właściwego prowadzenia terapii u pacjentów z cukrzycą typu 2.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Podczas stosowania sytagliptyny odnotowano wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, wśród których szczególną uwagę kliniczną należy zwrócić na zapalenie trzustki oraz reakcje nadwrażliwości. Istotnym aspektem klinicznym jest również ryzyko hipoglikemii, zwłaszcza gdy sytagliptyna jest stosowana w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika (częstość 4,7-13,8%) lub insuliną (częstość 9,6%).²

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Działania niepożądane sytagliptyny zostały skategoryzowane według układów i narządów, z precyzyjnym określeniem częstości ich występowania. Poniższa tabela przedstawia pełne spektrum działań niepożądanych zidentyfikowanych w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych oraz obserwacjach po wprowadzeniu leku do obrotu.³

Opis wybranych działań niepożądanych

Oprócz specyficznych działań niepożądanych wyszczególnionych w tabeli, podczas stosowania sytagliptyny obserwowano również inne dolegliwości niezależnie od związku przyczynowego z lekiem. Wśród objawów występujących z częstością co najmniej 5% u pacjentów leczonych sytagliptyną znajdują się zakażenia górnych dróg oddechowych oraz zapalenie błony śluzowej nosogardła.⁴

Dodatkowo odnotowano również działania niepożądane występujące częściej u pacjentów przyjmujących sytagliptynę (bez osiągnięcia poziomu 5%, ale z częstością o 0,5% większą niż w grupie kontrolnej), takie jak zapalenia kości i stawów oraz ból kończyn.⁵

Działania niepożądane w terapii skojarzonej

Stosowanie sytagliptyny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi wiąże się ze zwiększoną częstością występowania niektórych działań niepożądanych w porównaniu z monoterapią. Do najważniejszych z nich należą:⁶

• Hipoglikemia – występująca bardzo często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą⁷
• Grypa – często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)⁸
• Nudności i wymioty – często przy stosowaniu z metforminą⁹
• Wzdęcia – często przy stosowaniu z metforminą lub pioglitazonem¹⁰
• Zaparcia – często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą¹¹
• Obrzęki obwodowe – często przy stosowaniu z pioglitazonem oraz w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem i metforminą¹²
• Senność i biegunka – niezbyt często przy stosowaniu z metforminą¹³
• Suchość w jamie ustnej – niezbyt często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)¹⁴

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Badania kliniczne prowadzone wśród pacjentów pediatrycznych z cukrzycą typu 2 w wieku 10-17 lat wykazały, że profil działań niepożądanych sytagliptyny w tej grupie jest porównywalny do profilu obserwowanego u dorosłych. Jest to istotna informacja kliniczna, pozwalająca na przewidywanie odpowiedzi na leczenie u młodszych pacjentów.¹⁵

Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe

Badanie TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) dostarczyło wartościowych danych na temat bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego sytagliptyny. W badaniu uczestniczyło 7332 pacjentów leczonych sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę przy eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m²) oraz 7339 pacjentów otrzymujących placebo.¹⁶

Kluczowe wnioski z badania TECOS obejmują:¹⁷

• Całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących sytagliptynę była podobna do obserwowanej w grupie placebo
• Wśród pacjentów stosujących insulinę i/lub pochodną sulfonylomocznika na początku badania, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła 2,7% w grupie sytagliptyny i 2,5% w grupie placebo¹⁸
• U pacjentów niestosujących insuliny i/lub pochodnej sulfonylomocznika, częstość ciężkiej hipoglikemii wynosiła 1,0% w grupie sytagliptyny i 0,7% w grupie placebo¹⁹
• Częstość obiektywnie potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki wynosiła 0,3% w grupie sytagliptyny i 0,2% w grupie placebo²⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Po dopuszczeniu leku do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.²¹

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²²