Przedawkowanie leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF

Przedawkowanie produktu leczniczego Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej. Ryzyko związane z przedawkowaniem wynika z działania obu substancji czynnych – sytagliptyny oraz metforminy chlorowodorku – z których szczególnie niebezpieczne są konsekwencje przedawkowania metforminy.¹

Przedawkowanie sytagliptyny

Doświadczenie kliniczne dotyczące przedawkowania sytagliptyny jest ograniczone, jednak dostępne dane wskazują na stosunkowo dobry profil bezpieczeństwa nawet przy znacznym przekroczeniu zalecanych dawek. W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników i z grupą kontrolną podawano pojedyncze dawki sytagliptyny wynoszące do 800 mg, co stanowi 16-krotność standardowej dawki terapeutycznej zawartej w produkcie Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF (50 mg).²

Przy dawce 800 mg sytagliptyny obserwowano jedynie minimalne wydłużenie odstępu QTc w zapisie elektrokardiograficznym, które nie miało znaczenia klinicznego.³ Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania dawek przekraczających 800 mg.⁴

W badaniach I fazy, podczas których stosowano dawki wielokrotne, nie stwierdzono działań niepożądanych zależnych od dawki przy stosowaniu sytagliptyny w dawkach do 600 mg na dobę przez okres do 10 dni oraz 400 mg na dobę przez okres do 28 dni.⁵

Przedawkowanie metforminy

Znacznie poważniejsze konsekwencje niesie za sobą przedawkowanie metforminy chlorowodorku. Znaczne przedawkowanie tej substancji (zawartej w produkcie w dawce 850 mg lub 1000 mg) lub współistniejące ryzyko kwasicy mleczanowej może prowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej, która jest stanem zagrożenia życia wymagającym natychmiastowej hospitalizacji.⁶

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania produktu Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF zaleca się wdrożenie standardowych procedur postępowania w zatruciach:⁷

• Usunięcie niewchłoniętego leku z przewodu pokarmowego
• Ścisła obserwacja kliniczna pacjenta, w tym wykonanie elektrokardiogramu
• Leczenie objawowe w warunkach szpitalnych

Najskuteczniejszą metodą eliminacji mleczanów oraz metforminy z organizmu jest hemodializa. W badaniach klinicznych wykazano, że podczas 3-4 godzinnej hemodializy udaje się usunąć około 13,5% podanej dawki metforminy.⁸ W określonych sytuacjach klinicznych można rozważyć zastosowanie przedłużonej hemodializy.⁹

W przypadku sytagliptyny brak jednoznacznych danych potwierdzających skuteczność dializy otrzewnowej – nie wiadomo, czy sytagliptynę można skutecznie usunąć przy zastosowaniu tej metody.¹⁰

Objawy przedawkowania

Należy podkreślić, że w przypadku podejrzenia przedawkowania produktu Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF, szczególnie gdy wystąpią objawy sugerujące rozwijającą się kwasicę mleczanową, konieczna jest natychmiastowa hospitalizacja pacjenta. Wczesne rozpoznanie i wdrożenie odpowiedniego leczenia, w tym hemodializy w przypadku ciężkiego przedawkowania metforminy, ma kluczowe znaczenie dla rokowania pacjenta.¹¹