Wpływ leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji medycznej z pacjentką w wieku reprodukcyjnym, planującą ciążę, będącą w ciąży lub karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać szczegółowe informacje na temat stosowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF. Poniżej przedstawiono wytyczne dotyczące postępowania w takich przypadkach, uwzględniające dostępne dane kliniczne oraz wyniki badań przedklinicznych.

Stosowanie leku w okresie ciąży

W przypadku kobiet w ciąży należy zwrócić szczególną uwagę na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania sytagliptyny. Dostępne dane z badań przedklinicznych wykazały szkodliwy wpływ sytagliptyny na reprodukcję przy zastosowaniu wysokich dawek leku. ¹

W odniesieniu do metforminy, która jest drugim składnikiem leku, ograniczona ilość danych sugeruje, że jej stosowanie u kobiet ciężarnych nie zwiększa ryzyka wystąpienia wad wrodzonych. Badania przedkliniczne metforminy nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy. ²

Pomimo tych danych, produkt leczniczy Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że w przypadku planowania ciąży lub stwierdzenia ciąży należy przerwać stosowanie leku i jak najszybciej wdrożyć leczenie insuliną. ³

Stosowanie leku podczas karmienia piersią

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że nie prowadzono badań na zwierzętach w okresie laktacji, którym podawano jednocześnie obie substancje czynne zawarte w produkcie Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF. ⁴

Badania dotyczące poszczególnych składników aktywnych wykazały, że zarówno sytagliptyna jak i metformina przenikają do mleka samic szczurów w okresie laktacji. W przypadku ludzi potwierdzono, że metformina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, natomiast brak jest danych dotyczących przenikania sytagliptyny do mleka kobiecego. ⁵

Ze względu na brak pełnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania sytagliptyny u kobiet karmiących piersią oraz potwierdzenie przenikania metforminy do mleka matki, stosowanie produktu Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. ⁶

Wpływ leku na płodność

Lekarz powinien przekazać pacjentce informację, że badania przedkliniczne nie wykazały wpływu produktu na płodność u samców i samic zwierząt. Należy jednak podkreślić, że brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi. ⁷

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Podczas konsultacji z pacjentką stosującą lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF, lekarz powinien:

• Przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący planów prokreacyjnych przed rozpoczęciem leczenia
• Poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego zgłoszenia podejrzenia ciąży
• Wyjaśnić przeciwwskazania do stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią
• W przypadku planowania ciąży omówić alternatywne metody kontroli glikemii, ze szczególnym uwzględnieniem insulinoterapii
• Poinformować o konieczności konsultacji przed podjęciem decyzji o karmieniu piersią

Podsumowując, produkt leczniczy Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF zawierający sytagliptynę (50 mg) w postaci chlorowodorku jednowodnego oraz chlorowodorek metforminy (850 mg lub 1000 mg) nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tych grupach pacjentek. ⁸