Przeciwwskazania
Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF 50 mg + 1000 mg

Przeciwwskazania stosowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF

Lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF zawierający połączenie sytagliptyny (50 mg) z metforminą (850 mg lub 1000 mg) jest produktem leczniczym stosowanym w terapii cukrzycy. Ze względu na profil bezpieczeństwa substancji czynnych, istnieje szereg stanów klinicznych, w których stosowanie tego preparatu jest bezwzględnie przeciwwskazane.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów wykazujących nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu – zarówno na substancje czynne (sytagliptynę, metforminę), jak i na substancje pomocnicze wymienione w charakterystyce produktu leczniczego.²

Stany kwasicy metabolicznej

Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF jest występowanie u pacjenta jakiegokolwiek rodzaju ostrej kwasicy metabolicznej. Dotyczy to w szczególności:³

• Kwasicy mleczanowej – poważnego powikłania metabolicznego związanego głównie ze stosowaniem metforminy
• Cukrzycowej kwasicy ketonowej – ostrego stanu zagrożenia życia u pacjentów z cukrzycą

Cukrzycowy stan przedśpiączkowy

Pacjenci w stanie przedśpiączkowym związanym z cukrzycą nie powinni przyjmować leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF.⁴ Stan ten charakteryzuje się narastającymi zaburzeniami świadomości i wymaga pilnej interwencji medycznej.

Zaburzenia czynności nerek

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, definiowaną jako wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) poniżej 30 ml/min.⁵

Przeciwwskazaniem są również ostre stany mogące zmieniać czynność nerek, takie jak:⁶

• Odwodnienie organizmu – prowadzące do zmniejszenia perfuzji nerkowej⁷
• Ciężkie zakażenia – mogące wpływać na funkcję nerek poprzez mechanizmy ogólnoustrojowe⁸
• Wstrząs – powodujący znaczne zaburzenia perfuzji narządowej⁹
• Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod – mogące prowadzić do nefropatii indukowanej kontrastem¹⁰

Stany prowadzące do niedotlenienia tkanek

Przeciwwskazaniem do stosowania leku są ostre lub przewlekłe choroby mogące wywoływać niedotlenienie tkanek.¹¹ Do takich stanów należą:

• Niewydolność serca – zarówno ostra jak i przewlekła zdekompensowana¹²
• Niewydolność układu oddechowego – prowadząca do hipoksemii¹³
• Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego – prowadzący do zaburzeń perfuzji tkanek¹⁴
• Wstrząs – powodujący zaburzenia mikrokrążenia i niedotlenienie tkanek¹⁵

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.¹⁶ Niewydolność wątroby zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, ponieważ upośledzeniu ulega metabolizm kwasu mlekowego.

Ostre zatrucie alkoholowe i alkoholizm

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ostrym zatruciem alkoholowym oraz u pacjentów z alkoholizmem.¹⁷ Alkohol nasila działanie metforminy na metabolizm kwasu mlekowego, co znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej.

Karmienie piersią

Stosowanie leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.¹⁸ Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie laktacji, a istnieje ryzyko przenikania substancji czynnych do mleka matki.

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Poza bezwzględnymi przeciwwskazaniami, istnieją sytuacje kliniczne, w których należy odradzić pacjentowi stosowanie leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

Stany zwiększające ryzyko kwasicy mleczanowej

Należy odradzić stosowanie leku w sytuacjach, które mogą predysponować do rozwoju kwasicy mleczanowej:¹⁹

• Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi w znieczuleniu ogólnym lub przewodowym (lek należy odstawić na 48 godzin przed zabiegiem)
• Przed badaniami diagnostycznymi z użyciem dożylnych środków kontrastujących zawierających jod
• W przypadku planowanego spożywania alkoholu

Przewlekłe choroby metaboliczne

Należy odradzić stosowanie leku u pacjentów z:²⁰

• Nieustabilizowaną lub ciężką chorobą serca (NYHA III-IV)
• Przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w zaawansowanym stadium
• Przewlekłymi chorobami prowadzącymi do hipoksji tkankowej

Umiarkowane zaburzenia funkcji nerek

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 30-45 ml/min) należy zachować szczególną ostrożność i regularnie monitorować funkcję nerek. W przypadku pogarszającej się funkcji nerek, należy rozważyć zaprzestanie stosowania leku.²¹

Stan odwodnienia

Pacjentom z objawami odwodnienia (nasilone wymioty, biegunka, gorączka, nadmierna ekspozycja na wysoką temperaturę) należy odradzić stosowanie leku do czasu wyrównania gospodarki wodno-elektrolitowej.²²

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) stosowanie leku powinno być poprzedzone dokładną oceną funkcji nerek i wątroby. W przypadku jakichkolwiek nieprawidłowości, należy rozważyć inny schemat leczenia.²³

Planowane badania z użyciem środków kontrastowych

Pacjentom, którzy mają zaplanowane badania obrazowe z użyciem dożylnych jodowych środków kontrastowych, należy odradzić stosowanie leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF.²⁴ Lek powinien być odstawiony przed badaniem i nie powinien być ponownie wprowadzony przez co najmniej 48 godzin po badaniu, oraz dopiero po powtórnej ocenie funkcji nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna.