Skład jakościowy i ilościowy leku Simvastatin Bluefish

Lek Simvastatin Bluefish 10 mg występuje w postaci tabletek powlekanych. Substancją czynną preparatu jest symwastatyna, której każda tabletka zawiera 10 mg. Należy zwrócić uwagę, że preparat zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu – laktozę jednowodną w ilości 70 mg na tabletkę, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją laktozy.¹

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Skład leku Simvastatin Bluefish 10 mg obejmuje zarówno składniki rdzenia tabletki, jak i jej otoczki. Precyzyjne określenie składu ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania leku oraz przy ocenie potencjalnych interakcji i przeciwwskazań.²

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki składa się z następujących substancji pomocniczych:

• Butylohydroksyanizol (E 320) – substancja o właściwościach przeciwutleniających, chroniąca lek przed degradacją
• Kwas askorbowy – przeciwutleniacz zapewniający stabilność preparatu
• Kwas cytrynowy jednowodny – regulator kwasowości
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz zapewniający odpowiednią objętość tabletki
• Skrobia żelowana kukurydziana – substancja wiążąca i rozsadzająca
• Laktoza jednowodna – wypełniacz, należy zwrócić uwagę na jej zawartość u pacjentów z nietolerancją laktozy
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletkowej do matryc

³

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki składa się z kompleksu substancji o nazwie Opadry Pink 20A54239, który zawiera:

• Hypromeloza 6 cP – tworzy powłokę opóźniającą uwalnianie substancji czynnej
• Hydroksypropyloceluloza – polimer poprawiający właściwości błonotwórcze
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający białe zabarwienie
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik, który w połączeniu z tlenkiem żółtym nadaje tabletkom charakterystyczny jasnoróżowy kolor

⁴

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

Simvastatin Bluefish 10 mg występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny wygląd – są okrągłe i dwuwypukłe, w kolorze jasnoróżowym. Dla łatwej identyfikacji preparatu, tabletki posiadają oznaczenia: literę „A” po jednej stronie oraz cyfry „01” po drugiej stronie. Oznaczenia te pozwalają na precyzyjną identyfikację leku, co ma znaczenie w kontekście bezpieczeństwa farmakoterapii.⁵

Forma podania i dostępne opakowania

Lek Simvastatin Bluefish 10 mg jest przeznaczony do podawania doustnego. Preparat jest dostępny w blistrach wykonanych z PVC/PE/PVDC/Aluminium, co zapewnia odpowiednią ochronę tabletek przed czynnikami zewnętrznymi.⁶

Dostępne opakowania

Lek jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, co umożliwia dostosowanie ilości tabletek do planowanego okresu terapii. Na rynku mogą być dostępne następujące opakowania:

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie, co zależy od polityki dystrybucyjnej podmiotu odpowiedzialnego.⁷

Okres ważności i warunki przechowywania

Dla zapewnienia właściwej jakości leku istotne jest przestrzeganie warunków przechowywania oraz uwzględnienie okresu ważności. Lek Simvastatin Bluefish 10 mg charakteryzuje się długim okresem ważności wynoszącym 5 lat od daty produkcji, pod warunkiem właściwego przechowywania.⁸

W przypadku tego preparatu nie określono szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Oznacza to, że lek powinien być przechowywany w standardowych warunkach, chroniąc go przed światłem, wilgocią i dostępem dzieci.⁹

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Z punktu widzenia ochrony środowiska oraz bezpieczeństwa farmakoterapii, istotne jest właściwe postępowanie z niewykorzystanym produktem leczniczym. Każdy niewykorzystany produkt lub zużyty materiał medyczny związany z lekiem Simvastatin Bluefish 10 mg należy usuwać zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi utylizacji leków, co zapobiega potencjalnemu skażeniu środowiska oraz przypadkowemu dostępowi osób nieupoważnionych do leku.¹⁰

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku leku Simvastatin Bluefish 10 mg w postaci tabletek powlekanych, kwestia niezgodności farmaceutycznych nie ma zastosowania. Jest to związane z postacią farmaceutyczną leku, która jako forma stała nie wymaga mieszania z innymi produktami leczniczymi przed podaniem.¹¹