Działania niepożądane syldenafilu – przegląd kliniczny

Syldenafil, substancja czynna produktu leczniczego Sildenafil Dr. Max (25 mg, tabletki powlekane), charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, opracowanym na podstawie obszernych danych klinicznych. Profil ten ustalono w oparciu o wyniki 74 badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo, obejmujących łącznie 9570 pacjentów. Dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa farmakoterapii gromadzone są nieprzerwanie od ponad 10 lat w ramach monitorowania po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Najczęstsze działania niepożądane

W trakcie badań klinicznych pacjenci przyjmujący syldenafil najczęściej zgłaszali następujące działania niepożądane:

• Ból głowy – najczęściej występujące działanie niepożądane
• Nagłe zaczerwienienie twarzy – objawiające się jako szybko pojawiający się rumień
• Niestrawność – zaburzenia trawienia występujące po przyjęciu leku
• Zatkany nos – uczucie niedrożności nosa
• Zawroty głowy – zaburzenia równowagi i orientacji przestrzennej
• Nudności – nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w żołądku
• Uderzenia gorąca – nagłe uczucie ciepła w ciele
• Zaburzenia widzenia – obejmujące różnorodne zmiany w percepcji wzrokowej
• Widzenie na niebiesko – jedna z najczęstszych form zaburzeń widzenia barwnego
• Niewyraźne widzenie – zaburzenia ostrości wzroku

²

Należy zaznaczyć, że zestawienie działań niepożądanych oparte jest na danych, które zostały zgłoszone podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzone do bazy danych bezpieczeństwa. Nie wszystkie działania niepożądane są jednak zgłaszane, co uniemożliwia całkowicie rzetelne ustalenie dokładnej częstości występowania niektórych z nich.³

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i częstości występowania

Działania niepożądane syldenafilu zostały sklasyfikowane według częstości występowania w następujący sposób:

• Bardzo często (≥ 1/10) – występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥ 1/100 do < 1/10) – występujące u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) – występujące u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) – występujące u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Częstość nieznana – dotyczy działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu, których częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych

<sup data-drug="Sildenafil Dr. Max" data-section="Działania niepożądane" title="W poniższej tabeli wymieniono wszystkie istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, których częstość występowania przewyższała częstość występowania analogicznych zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach klinicznych. Działania te pogrupowano ze względu na klasyfikację układów i narządów, i częstość ich występowania (bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do 4

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, które występowały częściej niż w grupie placebo w badaniach klinicznych, a także te zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.⁵

* Zgłaszane tylko po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu
** Zaburzenia widzenia barwnego: widzenie na zielono, chromatopsja, widzenie na niebiesko, widzenie na czerwono, widzenie na żółto.
*** Zaburzenia łzawienia: zespół suchego oka, zaburzenia łzawienia, zwiększone łzawienie.⁶

Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia neurologiczne

Ból głowy jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym syldenafilu, raportowanym jako bardzo częste (≥1/10). Objaw ten jest zazwyczaj łagodny do umiarkowanego i przemijający. U niektórych pacjentów mogą również wystąpić zawroty głowy, które klasyfikowane są jako częste działania niepożądane (≥1/100 do <1/10). Do rzadszych, ale poważniejszych zaburzeń neurologicznych należą udar naczyniowy mózgu, omdlenie oraz drgawki – wszystkie klasyfikowane jako rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000).⁷

Zaburzenia okulistyczne

Zaburzenia widzenia stanowią charakterystyczną grupę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem syldenafilu. Do często występujących należą niewyraźne widzenie oraz zaburzenia widzenia barwnego, obejmujące widzenie na zielono, chromatopsję, widzenie na niebiesko, czerwono lub żółto. Niezbyt często mogą wystąpić: ból oczu, zapalenie spojówek, światłowstręt, fotopsja (wrażenie błysków światła) i przekrwienie oka. Do rzadkich, ale potencjalnie poważnych zaburzeń okulistycznych należą przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION), krwotok siatkówkowy oraz jaskra.⁸

Zaburzenia układu krążenia

Częstymi zaburzeniami naczyniowymi występującymi podczas terapii syldenafilem są nagłe zaczerwienienia oraz uderzenia gorąca. Niezbyt często obserwuje się kołatania serca i tachykardię. Do rzadkich, ale potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń układu krążenia należą zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, arytmia komorowa, niestabilna dławica oraz nagła śmierć sercowa. Z tego powodu szczególnej ostrożności wymaga stosowanie syldenafilu u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.⁹

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Do często występujących zaburzeń żołądkowo-jelitowych należą nudności i niestrawność. Niezbyt często mogą pojawić się choroba refluksowa przełyku, wymioty, ból w górnej części jamy brzusznej oraz suchość w jamie ustnej. Rzadkim objawem jest niedoczulica jamy ustnej, objawiająca się jako zmniejszone czucie w obrębie śluzówki jamy ustnej.¹⁰

Zaburzenia skórne

Niezbyt często podczas stosowania syldenafilu pojawia się wysypka skórna. Do rzadkich, ale bardzo poważnych powikłań dermatologicznych należą zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN). Są to potencjalnie zagrażające życiu reakcje polekowe, wymagające natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia odpowiedniego leczenia.¹¹

Zaburzenia układu rozrodczego

Do rzadkich, ale istotnych działań niepożądanych w obrębie układu rozrodczego należą krwawa sperma, krwawienie z prącia, nasilona erekcja oraz priapizm. Ten ostatni, definiowany jako przedłużająca się, bolesna erekcja trwająca ponad 4 godziny, wymaga natychmiastowej interwencji medycznej, gdyż może prowadzić do trwałego uszkodzenia tkanek prącia.¹²

Zgłaszanie działań niepożądanych

Zgodnie z zasadami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹³

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁴